药品GSP范本质量信息管理制度.pdfVIP

药品GSP范本质量信息管理制度

文件名称质量信息管理制度

文件编号XX-XX-004-00执行日期

编制人审核人批准人

编制日期审核日期批准日期

分发部门

1.目的

为了确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息

网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于公司质量信息的管理工作。

3.职责

3.1质量负责人：负责对公司有重大影响的质量信息做出判断和决策；

3.2质量管理部：负责质量信息的收集、汇总、分析、传递、处理及归

档工作；

3.3各部门：负责本部门质量信息的上传、下达工作。

4.内容

4.1质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用

于质量控制过程及结果的所有相关因素。

4.2公司质量信息网络体系以质量管理部为中心，各相关部门作为信息

网络单元向质量管理部反馈、传递并参与质量信息分析及处理。

4.3质量信息包括以下内容：

4.3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

4.3.3市场情况的相关动态及发展导向；

4.3.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.3.5公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量

各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

4.3.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

4.4质量信息应经评估，按照其影响、作用、紧急程度实行A、B、C

三类分级管理：

4.4.1A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和

决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；

4.4.2B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理

部协调处理的信息；

4.4.3C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4.5质量信息的收集方法：

4.5.1公司内部信息：

4.5.1.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

4.5.1.2通过工作汇报会等会议收集质量相关信息；

4.5.1.3通过各部门填报《质量信息传递反馈处理记录》及相关记录实

现质量信息传递；

4.5.1.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

4.5.2公司外部信息：

4.5.2.1质量政策方面的信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文

件、通知、互联网收集。对于药监官网上的质量公告经检查后与本企业

经营无关系的可不进行收集和反馈

4.5.2.2通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

4.5.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；

4.5.2.4通过公共关系网络收集质量信息；

4.5.2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

4.6质量信息的反馈：

4.6.1A类信息：由质量负责人判断决策，质量管理部负责组织传递并

督促执行；

4.6.2B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促

执行；

4.6.3C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

4.6.4应建立完善的质量信息反馈系统，部门应相互协调、配合，及时

将质量信息上报质量管理部。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对

信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，

从而使信息得到最有效的利用。对异常、突发的重大质量信息要以书面

形式，在24小时内及时向企业负责人或质量负责人反馈。

4.7质量信息的处理

4.7.1质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息

的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。

4.8药品质量信息的管理：质量管理部应建立《质量信息登记台账》，

汇集公司收集的所有质量信息。

5.变更历史记录

版本号执行日期变更原因和内容