《皮肤滚针标准》.docx

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ICS11.040.99

CCSC31

团体标准

T/CAAMXXX－202X

皮肤滚针

Dermalrollerneedles

DraftingguidelinesforcommercialgradesstandardofChinesemedicinalmaterials

（征求意见稿）

202

2024-XX-XX发布

2024-XX-XX实施

中国针灸学会发布

T/CAAMXXX－202X

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目??次TOC\o1-2\h\z\u

前言……………………………II

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4分类和规格………………...2

5性能要求……………………2

6试验方法……………………3

7检验规则……………………4

8标识、包装、运输和储存…………………5

附录A(规范性)皮肤滚针结构和测量尺寸位置示意?……………………7

参考文献………………………8

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由吴江市云龙医疗器械有限公司提出，中国针灸学会归口。

本文件起草单位：吴江市云龙医疗器械有限公司、广州远想生物科技股份有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分院、陕西中医药大学、黑龙江省中医药科学院、上海中医药大学、青阳县东仁医疗器材有限公司、吴江市神灵医疗器材有限公司、吴江市神灵美容医疗器材。

本文件主要起草人：陈悦婷、陈玉容、马艳华、惠建荣、白妍、杨华元、倪璋璋、于虎、王燕文。

本文件为首次发布。

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皮肤滚针

1范围

本文件规定了皮肤滚针的术语和定义、分类规格、性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和储存等。

本文件适用于皮肤滚针的制造和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T4240—2019不锈钢丝

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

皮肤滚针dermalrollerneedles

一种皮肤美容或治疗的器具，主体由手柄和滚轮构成，滚轮镶嵌特定长度、排列有序的细小微针，利用滚轴驱动滚轮，操作时施以一定压力，在皮肤上滚动过程中制造有序、均匀的微创通道，使药物或功效性成分导入一定层次的皮肤组织，起到治疗或辅助治疗的作用。皮肤滚针的结构见附录A。

手柄handle

皮肤滚针的组成部分，多为塑料材质，呈长条状，用于握持和操作滚针。

滚轮contactroller

皮肤滚针的组成部分，多为塑料材质，呈环状，表面嵌有微针，通过滚轴和手柄连接。

组合式皮肤滚针combineddermalrollerneedles

由手柄和3～9个滚轮片组合而成的皮肤滚针。

分类和规格

4.1分类

根据皮肤滚针主要部件滚轮的生产工艺，分为一体成型式和组合式2大类。

组合式皮肤滚针由3片～9片滚轮片组合而成。

4.2产