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2024年药品质量事故管理制度(5篇)

目录

第1篇附二医院药品质量事故处理报告管理制度

第2篇药业公司药品质量事故查询投诉管理制度

第3篇药品质量事故处理报告管理制度范例

第4篇x医院药品质量事故处理报告管理制度

第5篇药品质量事故管理制度

附二医院药品质量事故处理报告管理制度

第二医院药品质量事故处理报告管理制度

一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问

题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果

的严重程度分为:重大事故和一般事故。

二.重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身

安全或已造成医疗事故的。

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三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上

报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督

管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并

制定整改防范措施。

药业公司药品质量事故查询投诉管理制度

药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施

细则和相关法规的要求,为加强公司经营过程中因药品质量

问题,而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管

理,特制本该制度。

一、质量事故的管理制度

1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。

⑴重大质量事故:

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a、因质量问题造成整批报废的。

b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

c、在库药品由于保管不善,造成整批虫蛀、霉烂、污染

破损等不能药用的。

d、药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品,

并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。

e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或

因管理不善造成大量药品过期失效的。

f、出售假劣药等造成不良影响的。

⑵一般质量事故:除以上事故外的其它事故。

2、质量事故的报告程序和时限

⑴各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理,

当日报质量管理部。

⑵质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事

故的原因及处理经过,报公司领导。

⑶发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的

质量事故,事故发现部门应一小时内报质量管理部、公司领

导,公司应及时派人查明原因、责任,并在24小时内报当地

药监局,及时妥善解决。