2024年7月1日实施新版医疗器械经营质量安全风险会商管理制度.docx

2024年7月1日实施新版医疗器械经营质量安全风险会商管理制度

一、总则

目的

为有效防控医疗器械经营质量安全风险，及时发现、评估和处置风险隐患，确保公众用械安全，特制定本制度。

适用范围

本制度适用于公司医疗器械经营过程中质量安全风险的会商管理。

二、风险会商组织与职责

风险会商领导小组

成立由公司主要负责人为组长，质量管理、采购、销售、仓储等部门负责人为成员的风险会商领导小组。领导小组负责组织、协调和指导风险会商工作，对重大风险问题进行决策。

质量管理部门

负责收集、整理医疗器械经营过程中的质量安全风险信息，提出风险会商议题。

组织风险会商会议，记录会议内容，起草风险会商报告。

跟踪风险处