中药全产业链信息追溯体系的构建与示范案例研究-2024.09.19.docx

中药全产业链信息化追溯体系的构建及示范案例研究

2017年2月，国家发布的《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》提出要巩固提升中药材流通追溯体系。2019年颁布的药品管理法中要求中药饮片生产企业对中药饮片生产、销售实行全过程管理，构建追溯体系。2020年，药监局正式将“信息化”与“中药追溯”相关联，要求推动相关部门共同开展中药材信息化追溯体系建设，稳步推进中药生产企业建立追溯体系，对中药产品进行赋码、扫码，逐步实现生产流通中的可追溯监管。2022年十四五中医药发展规划中提出研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门间的协同监管。至今年7月，国家中医药管理局国家数据局关于印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》的通知指出：要推动中药全产业链数据协同工作。加快中药全产业链数字化驱动，强化中药质量追溯体系平台建设和推广运用，借助大数据、物联网、区块链等技术，推动从中药材种植生态环境、农事管理、采收、加工炮制、包装、仓储、养护、流通储存到处方流转、审方、调剂、配送、临床应用及效果评估全生命周期数据的互联互通和合理利用，赋能中药产品质量管理。同月，国家医疗保障局大数据中心就《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案（征求意见稿）》向相关医药行业协会征求意见，提出在药品采购环节加强药品追溯码应用相关工作，保证生产流通使用全链条可追溯。目前，涉及进口药品、国产药品及医用耗材。那么，在中药行业信息化追溯提出并运行良久的背景下，有哪些关于中药饮片全产业链信息化追溯的示范研究工作？杭州唐古药事管理研究团队以上海市、浙江省、安徽省、山东省、广东省5个省市为例，来探究这一领域的未来发展模式及关键技术。

上海市：

2021年5月起正式实施的《上海市中医药条例》中鼓励药品生产企业、中药材和中药饮片的经营者、医疗机构、行业协会建立信息化追溯体系，同时通过建立饮片质量分级评价和完善相关采购政策2个举措，达到促进中药饮片优质优价的目的，为中药饮片溯源工作奠定基础。2022年2月，上海市卫健委发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，确定第一批试点医院和企业开展溯源饮片试点工作，执行溯源饮片相关价格管理规定，并支持在中药药事管理与服务中使用溯源饮片，以临床常用品种为先导，逐步扩大试点医院溯源饮片应用品种，保障中医临床用药的整体优质以及稳定供应，并从政府、企业、行业3个角度出发，厘清各自的职责与任务。2023年5月，上海中药行业协会公布第一批11个溯源品种（包括：川芎、天麻、太子参、丹参、何首乌、党参、黄芪、栀子、枸杞子、西红花、淫羊藿）的团体标准。同月，卫健委对试点单位进行动态调整，公布第2批溯源饮片试点单位，并依托上海中药行业协会，建立中药饮片全流程追溯管理平台，最终提出以确保市场供应为前提，由普通饮片向溯源饮片过渡衔接，稳妥推进中药饮片全流程追溯体系试点工作的方针。上海中医药大学附属龙华医院和上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院作为临床应用试点单位，在协会的指导下，联合上虹中药饮片在内的饮片供应商和中医药全产业链信息服务商唐古信息，建设医院中药饮片全程追溯平台，确保到达医院的溯源饮片均为“一物一码”。

浙江省：

2022年1月，浙江省以“中医处方一件事”改革牵引带动中医药数字化改革，以数智赋能推动中医药事业产业的发展，改革推进迅速、成果丰富，将“四智”（智医、智研、智药、智治）落到实处。2024年7月，浙江省卫生健康委员会等九部门关于印发《浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行）》的通知指出：以省内中药材为起点，细化从种子种苗、药材种植、饮片生产、企业经营、临床使用、中药代煎的全过程环节中涉及的质量追溯关键参数的数据要素，细化各部门在中药全链条追溯体系建设中的职责，并从医疗机构出发，鼓励浙江省内医疗机构优先使用可全链条追溯的优质中药饮片，在院前建立一系列统一标准，从而推动中药饮片溯源工作，完善质量追溯体系，实现中医药产业事业无缝对接。此外，浙江省还发布《浙江省中药饮片质控评价体系（试行）》，从药品基本信息、药材道地性、中药材生产优质追溯、中药材生产可追溯、饮片生产可追溯、饮片等级6个维度构建了中药饮片质控评价体系，将中药饮片分为A、AA、AAA3个等级，与优质优价、医保等进行关联，推动溯源饮片工作的开展。

2022年12月，以浙江省立同德医院为建设试点的中药饮片全产业链追溯平台项目正式启动，医院携手杭州唐古信息科技有限公司，在“中医处方一件事”改革相关要求的指导下建立中药质量追溯示范案例，医院使用的溯源中药饮片通过中药全产业链追溯码，上链中药种植、饮片加工、饮片流通等信息，下接处方调剂、中药代煎、患者使用等信息，真正实现从田间地头到使用的全流程中药质量追溯。具体流程如下：饮片供应商采用由浙江省中药全产业链服务平