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新兴（铁岭）药业股份有限公司

药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）

部门(岗位)：姓名：日期：

成绩：

一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：

1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关

键要素）能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风

险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的

全过程。

2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素

都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。

3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告

得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进

行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足

某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证

活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条

件的批准）。

4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相

关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。

5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。

6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。

7.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某

些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。

8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出

符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验

证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及

在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状

态。

9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参

数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品

和工艺知识的理解进行更新。

10.在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的

产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受

控状态。

11.在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加

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患者健康风险、因产品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次

的生产。

12.运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应

当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当

考虑（季节变化）的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其

他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、数据记

录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。

13.清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清

洁剂）和（微生物污染）的限度标准。

14.活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献

资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行

确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中（多个设备）潜在的累积效

应。

15.应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需

要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间

隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。

16.清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的

（理由以及可接受标准）。

17.应当采用（擦拭取样）和（或）对清洁（最后阶段的淋洗液）取

样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。企业应当评估取样的

方法有效性。

18.对于处于（研发阶段）的药物或不经常生产的产品，可采用（每批