- 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
GCP理论知识考核试题2023版--第1页
GCP理论知识考核试题2023版
一、单选题
1、2020版GCP中定义的术语共计()条[单选题]*
A.19条
B.40条√
C.62条
D.65条
2、在签署知情同意书时,以下哪种情况需要公正见证人签字()[单选题]*
A.文盲√
B.未成年人
C.无家属陪同
D.GCP规定的弱势群体
3、指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编,这个文件是()[单选题]*
A.方案
B.临床研究综述
C.研究者手册√
D.药品说明书
4、新版GCP中定义的试验现场指的是:()[单选题]*
A.试验科室√
B.临床试验机构
GCP理论知识考核试题2023版--第1页
GCP理论知识考核试题2023版--第2页
C.临床试验单位
D.以上都是
5、临床试验中单盲试验一般指()不知道治疗分配方案[单选题]*
A.申办方
B.研究者
C.受试者√
D.药品管理员
E.统计分析人员
6、伦理委员会应当特别关注()[单选题]*
A.保护受试者的权益和安全
B.弱势受试者√
C.药物的安全性
D.知情同意书
7、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率至少()[单选题]*
A.3月/次
B.6月/次
C.12月/次√
D.伦理SOP规定的为准
8、具备医疗机构执业许可证,具有()以上资质…才能申请备案[单选题]*
A.二级医院
B.二级乙等医院
C.二级甲等医院√
GCP理论知识考核试题2023版--第2页
GCP理论知识考核试题2023版--第3页
D.三级医院
9、当一项试验过程中,发生SAE,研究者需要立即向()报告[单选题]*
A.本中心EC
B.申办者√
C.国家药监局
D.以上都需要
10、未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后()年。[单选题]*
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年√
11、按照2020版GCP规定,不良事件指受试者()出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、
疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。[单选题]*
A.知情同意签署后
B.药物随机完成后
C.接受试验用药品前
D.接受试验用药品后√
12、申办者应当将()快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、委员会。[单选题]*
A.SAE
B.SUSAR√
C.DSUR
D.死亡的受试者
GCP理论知识考核试题2023版--第3页
GCP理论知识考核试题2023版--第4页
13、()是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,并作为确认临床试验实施的真实
性和所收集数据完整性的依据。[单选题]*
A.IB
B.CTP
C.CRF/eCRF/EDC
D.必备文件√
14、申办方应该保存或可以保存的必备文件为()[单选题]*
A.受试者筛选表√
B.受试者鉴认代码表
C.受试者入选表
D.研究者向伦理委员会提交的试验完成文件
15、RECIST1.1中定义的疾病进展(PD):以整个试验研究过程中所有?为参照,直径和相对增加至少?;
除此之外,必须满足直径和的绝对值增加至少?(出现一个或多个新病灶也视为疾病进展)()[单选题]*
A.目标病灶的基线直径总和,20%,5mm
B.目标病灶的基线直径总和,30%,10mm
C.靶病灶直径之和的最小值,20%
文档评论(0)