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GCP理论知识考核试题2023版

一、单选题

1、2020版GCP中定义的术语共计（）条[单选题]*

A.19条

B.40条√

C.62条

D.65条

2、在签署知情同意书时，以下哪种情况需要公正见证人签字（）[单选题]*

A.文盲√

B.未成年人

C.无家属陪同

D.GCP规定的弱势群体

3、指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是（）[单选题]*

A.方案

B.临床研究综述

C.研究者手册√

D.药品说明书

4、新版GCP中定义的试验现场指的是:（）[单选题]*

A.试验科室√

B.临床试验机构

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C.临床试验单位

D.以上都是

5、临床试验中单盲试验一般指（）不知道治疗分配方案[单选题]*

A.申办方

B.研究者

C.受试者√

D.药品管理员

E.统计分析人员

6、伦理委员会应当特别关注（）[单选题]*

A.保护受试者的权益和安全

B.弱势受试者√

C.药物的安全性

D.知情同意书

7、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少（）[单选题]*

A.3月/次

B.6月/次

C.12月/次√

D.伦理SOP规定的为准

8、具备医疗机构执业许可证，具有（）以上资质…才能申请备案[单选题]*

A.二级医院

B.二级乙等医院

C.二级甲等医院√

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D.三级医院

9、当一项试验过程中，发生SAE，研究者需要立即向（）报告[单选题]*

A.本中心EC

B.申办者√

C.国家药监局

D.以上都需要

10、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。[单选题]*

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年√

11、按照2020版GCP规定，不良事件指受试者（）出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、

疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。[单选题]*

A.知情同意签署后

B.药物随机完成后

C.接受试验用药品前

D.接受试验用药品后√

12、申办者应当将（）快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、委员会。[单选题]*

A.SAE

B.SUSAR√

C.DSUR

D.死亡的受试者

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13、（）是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实

性和所收集数据完整性的依据。[单选题]*

A.IB

B.CTP

C.CRF/eCRF/EDC

D.必备文件√

14、申办方应该保存或可以保存的必备文件为（）[单选题]*

A.受试者筛选表√

B.受试者鉴认代码表

C.受试者入选表

D.研究者向伦理委员会提交的试验完成文件

15、RECIST1.1中定义的疾病进展（PD）:以整个试验研究过程中所有?为参照，直径和相对增加至少?;

除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少?（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）（）[单选题]*

A.目标病灶的基线直径总和，20%，5mm

B.目标病灶的基线直径总和，30%，10mm

C.靶病灶直径之和的最小值，20%