《药物临床试验质量管理规范申办者》解读课件PPT.pptx

药物临床试验质量管理规范;;申办者应当建立临床试验的质量管理体系;;申办者基于风险进行质量管理;申办者基于风险进行质量管理;;申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求;;;;;申办者应选用有能力、资质的相关专家;申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求;;申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求;;;申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求;;;;;签订合同，明确职责;申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿;;;申办者提交临床试验资料，并取得许可或完成备案;申办者应取得伦理会资料，并拟定试验方案;试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求;;;试验用药品的供给和管理应当符合以下要求;;;试验用药品的供给和管理应当符合以下要求;;申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估;;;;临床试验的监查应当符合以下要求;临床试验的监查应当符合以下要求;临床试验的监查应当符合以下要求;;;01-监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规;;;监查员的职责包括;;;监查员的职责包括;监查员的职责包括;;;临床试验的稽查应当符合以下要求;临床试验的稽查应当符合以下要求;;申办者应当保证临床试验的依从性;;申办者应当保证临床试验的依从性;;申办者开展多中心试验应当符合以下要求;申办者开展多中心试验应当符合以下要求;01-申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。03-申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。