可编辑文档：医药生物行业市场前景及投资研究报告：创新药盘点，十年磨一剑，阿尔茨海默症诊疗.pptxVIP

证券研究报告|2024年08月14日创新药盘点系列报告（19）数十年磨一剑，阿尔茨海默症诊疗进入新阶段行业研究·行业专题医药生物·生物制品投资评级：优于大市（维持评级）

摘要?AD疾病负担沉重。AD是最常见的痴呆类型，根据2016年GlobalBurdenofDiseases研究，全球AD及其他痴呆症患者数由1990年的2020万人增加至2016年的4384万人（+117%），患者数大幅增长主要是由于人口老龄化所致，是造成全球老年人能力丧失和依赖他人的主要原因之一，病例数达到238万人，是全球第7大死因；2016年中国AD及其他痴呆症患者数达到1043万人（发病率+5.6%，增幅高于全球平均水平）、病例数47.7万人，患者病例数/数占全球~1/5，疾病负担沉重。?AT(N)诊疗体系逐步完善。AD是一个连续疾病谱，在出现典型症状前20多年，脑组织就可能已经发生了一系列的病理生理改变，必威体育精装版的修订版NIA-AA指南强调将临床综合征（症状/体征）从底层的生物学（病因学）概念独立开，即症状是疾病的结果，而非诊断疾病所必需，并进一步完善AT(N)生物标志物分类体系，AD诊断/治疗时间点提前。目前，Aβ-PET是诊断金标准，Tau-PET主要用于诊断后分级和预测疾病进展；基于CSF的Aβ、t-tau、p-tau等标志物亦有较高的准确性，是AD诊断的重要参考；与影像学及CSF诊断产品相比，外周血检测具有成本低、检测方便的特点，适合用于AD早期筛查，但产品开发难度大，海外尚无AD外周血检测产品上市，海外企业主要通过实验室自建项目模式提供检测服务，国内已有多款基于流式荧光/ELISA/化学发光技术的AD外周血检测试剂盒取得注册证。?数十年磨一剑，Aβ抗体药物取得突破。β淀粉样蛋白级联假说是目前AD的发病机制中最经典的学说，该假说认为Aβ是导致AD病理生理改变的重要始动因素，2010年开始，多个Aβ抗体推进至Ph3临床阶段，但大多以失败告终。Lecanemab（Eisai/Biogen）及Donanemab（EliLilly）分别于2023年7月及2024年7月获得FDA完全批准，AD进入疾病修饰治疗新阶段。?Tau靶向疗法仍在探索中，其他在研疗法百花齐放。Tau蛋白与AD疾病进展高度相关，围绕其合成、聚集机制及抗体/疫苗药物形态，多个在研疗法探索中，整体进度慢于Aβ相关药物。此外，GLP-1RA等靶点对于AD治疗也展现出了一定的潜力，免疫/代谢等新机制值得关注。?建议关注：1）早筛检测：诺唯赞、金域医学、迪安诊断等；2）影像诊断：联影医疗；3）治疗药物：恒瑞医药（Aβ抗体药物处于Ph2临床阶段）。?风险提示：市场竞争加剧的风险；产品临床失败或有效性低于预期的风险；产品商业化不达预期的风险；技术升级迭代风险。2

目录AD疾病负担沉重，AT(N)诊疗体系逐步完善数十年磨一剑，Aβ抗体药物取得突破Tau靶向疗法仍在探索中0102030405其他在研/上市疗法投资建议与风险提示

AD是最常见的痴呆类型，人口老龄化背景下疾病负担沉重?阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）是一种神经退行性疾病，临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退，是最常见的痴呆症（dementia）类型，占比50%~70%。根据发病年龄，65岁以前发病为早发型（early-onsetAD，EOAD）、65岁以后发病为晚发型（late-onsetAD，LOAD）；根据遗传性可分为散发型（sporadicAD，SAD）及家族型（familialAD，FAD），其中FAD占比~5%。?根据2016年GlobalBurdenofDiseases研究，全球AD及其他痴呆症患者数由1990年的2020万人增加至2016年的4384万人（+117%），经年龄调整后发病率（age-standardisedprevalence）由701例/10万人增加至712例/10万人（+1.7%），患者数大幅增长主要是由于人口老龄化所致，是造成全球老年人能力丧失和依赖他人的主要原因之一，病例数达到238万人，是全球第7大死因；2016年中国AD及其他痴呆症患者数达到1043万人（发病率+5.6%，增幅高于全球平均水平）、病例数47.7万人，患者病例数/数占全球~1/5，疾病负担沉重。表：痴呆症的分类及占比分类表：全球部分国家AD及其他痴呆症疾病负担数据疾病占比Prevalenceage-Deathsage-DALYsage-阿尔茨海默病（Alzheimer′sdisease，AD）50%~70%2016countsstandardisedrates,2016countsstandardisedrates,2016countsst