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134中国药事2023年2月第37卷第2期

我国相关法规建设对促进儿童用药研发的探究

王轩1，董凌云²，钱莉苹3，张颖3，朱文涛4*【1.亿帆医药研究院（北京）有限公司，北

230093；4.北京中医药大学管理学院，北京100029]

摘要目的：儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一，推动儿童用药研发是监管方和工业界

共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的

作用。方法：通过总结当下国内儿童用药现状，梳理我国卫生相关部门已出台的针对性政策以及现阶段

取得的成效，进一步提出我国儿童用药法规体系建设在药品研发领域的发展建议。结果与结论：我国儿

童药物研发起步较晚，因药品研发成本高、周期长和利润回报率低等多重问题导致儿童用药在临床使用

上存在问题。当前，在我国已出台的相关法规政策的促进下，儿童用药研发取得较好成果的同时还需加

强相关积极政策的制订导向，建议相关部门结合我国特色，根据实际突显的问题及时进行法规政策体系

调整优化。

关键词：儿童用药；药物研发；法规建设；药品注册；政策建议

中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002-7777(2023)02-0134-08

doi:10.16153/j.1002-7777.2023.02.002

TheConsiderationofAnalysisontheConstructionofRelevantLawsand

RegulationstoPromotetheResearchandDevelopmentofPediatricMedication

WangXuan,DongLingyun’,QianLiping,ZhangYing,ZhuWentao*[1.YifanPharmaceuticalResearch

Institute(Beijing)Co.,Ltd.,Beijing100176,China;2.BeijingYiduZhengkangHealthTechnologyCo.,

Ltd.,Beijing100053,China;3.HefeiYifanBiopharmaceuticalCo.,Ltd.,Hefei230093,China;4.Schoolof

Management,BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100029,China]

Abstract:Pediatricmedicationisoneoftheimportantissuefacingtheglobalclinicalneeds,and

tObjective:

promotingtheresearchanddevelopmentofpediatricmedicationisacommonproblemtobeaddressedwith

theregulatorsandtheindustry.Thisarticleaimstofurtherpromotethepolicysystemofpromotingpediatric

medicationinChinaandenhanceitsroleindrugregistrationsystem.Methods:Bysummarizingthecurrent

domesticsituationinpediatricmedication,sortingoutthetargetedpoliciesintroducedbyhealthrelated

departmentsinChinaandtheresultsachievedatthepresentstage,tofurthercomeupwiththedevelopment

suggestionsoftheconstructionofpediatricmedicationinregulationsysteminChinainthefieldofdrugresearch

anddevelopment.ResultsandC