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医疗器械性能测试与质量监管;01医疗器械性能测试的重要性;定义医疗器械性能测试是指在产品;产品上市前的强制性要求医疗器械;提升产品质量通过性能测试,企业;02医疗器械性能测试项目与方法;01电学性能测试包括电阻、电容;尺寸及形位公差测量包括长度、宽;耐久性测试模拟医疗器械在特定环;包装材料性能测试评估包装材料对;生物相容性评价评估医疗器械材料;评估医疗器械是否达到无菌要求。;准确性测试评估体外诊断试剂的检;03医疗器械性能测试标准与规范;国家标准由国家标准化管理委员会;国际标准与指南国际标准由国际标;验证证明测试方法能够满足预定的;04医疗器械质量监管体系;医疗器械监督管理条例明确规定医;国际通用的医疗器械质量管理体系;0102不良事件监测对医疗器械;05医疗器械性能测试实验室建设;实验室硬件设施要求空间与布局实;010203专业知识实验室人员;01质量管理体系文件实验室应制;01能力验证实验室应参加能力验;06医疗器械性能测试挑战与对策;0102复杂的技术原理创新医疗;医疗器械网络安全测试网络安全风;性能评价标准人工智能医疗器械的;加强技术研发企业应加大技术研发;谢谢观看THANKYOUF
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