如何开展药物临床试验专家讲座.pptVIP

一、审核批件二、开启培训三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例四、药品管理五、试验实施六、试验结题目录如何开展药物临床试验专家讲座第1页

一、审核批件：1、审核CFDA药品临床试验批件：①批件使用期为三年；②查看药品剂型及规格；③关注审批结论中提醒关注不良反应等；2.审核本院伦理批件：①本院批件同意方案、ICF等版本号与实际实施版本是否相符；②新修改方案、ICF等是否重新取得本中心伦理批件。如何开展药物临床试验专家讲座第2页

二、开启培训:★开启培训应充分熟悉试验流程、方案、访视次数、药品发放、合并用药、可能出现不良反应；★参加开启会议人员签署开启会议签到表；★主要研究者（PI）对参加试验人员进行分工和授权（明确项目质控员、药品管理员等）；★统计开启会议会议纪要（附打印版培训幻灯）；★开启会议前通知机构质控员参加开启会议，进行开启质控；★专业/项目质控员进行开启质控。如何开展药物临床试验专家讲座第3页

研究团体任务分工及署名表试验项目名称:申办单位:姓名性别职称（职务）研究中职责开始时间结束时间研究者署名主要研究者署名1:向受试者介绍并签署知情同意书2:搜集原始资料及入组3:指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访4:填写病例汇报表5:发放并管理药品，填写发药回收统计6:负责该项目标质控工作7:填写筛选入选表、鉴认代码表8:其它如何开展药物临床试验专家讲座第4页

三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例:★签署知情同意书:①知情同意书签署应在筛选之前或当日；②研究者与受试者应同时签署ICF；③签署ICF，防止错误；★筛选病例、入组病例:①填写筛选表、鉴认代码表；②符合入排标准，试验检验齐全③门诊病例须培训受试者填写受试者日志卡；④全部检验结果出来后，筛选合格，入组。如何开展药物临床试验专家讲座第5页

受试者筛选与入选表项目名称:负责科室:筛选号姓名性别ICF签署时间筛选时间筛选失败原因入选情况入选时间药品编号备注申办单位:研究者姓名:如何开展药物临床试验专家讲座第6页

受试者鉴认代码表试验项目名称:申办单位:受试者姓名姓名缩写性别年纪入选时间受试者联络电话受试者联络地址备注研究者署名:日期:如何开展药物临床试验专家讲座第7页

四、药品管理：★药品交接：药品抵达本院时，监查员、机构及专业药品管理员，共同进行药品查对和交接，交接时查对每个批号药检汇报。★药品保留：按照方案要求贮存药品，及时统计温湿度统计。★药品发放：药品管理员按照方案要求剂量发放药品并统计。★剩下药品回收：药品管理员将每位受试者每次访视剩下药品进行查对、回收并统计。★全部药品回收：监查员将全部空瓶、空盒及剩下药品进行回收，回收药品须三方查对准确后进行回收。★药品销毁：申办方将回收空瓶、空盒及剩下药品进行销毁，出具销毁证实（申办方盖章）至机构立案。注