川产道地药材“三五二”工程 质量追溯体系要求 茯苓.docxVIP

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华润三九现代中药制药有限公司企业标准

Q/HSJFORMTEXT0002—FORMTEXT2024

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FORMTEXT川产道地药材“三五二”工程

质量追溯体系要求

茯苓

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FORMDROPDOWN

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FORMTEXT2024-XX-XX发布

2024-XX-XX实施

华润三九现代中药制药有限公司??发布

STYLEREF标准文件_文件编号Q/HSJ0002—2024

STYLEREF标准文件_文件编号Q/HSJ0002—2024

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目次

TOC\o1-1\h前言 II

引言 III

1范围 4

2规范性引用文件 4

3术语和定义 4

4追溯品种 4

5质量追溯体系要求 4

6质量追溯技术要求 6

7追溯码 6

前言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由华润三九现代中药制药有限公司提出并解释。

本文件起草单位：华润三九现代中药制药有限公司、华润三九（六安）中药材产业发展有限公司、成都中医药大学、广元市佳华中药材种植有限公司、四川夏韵科技有限公司。

本文件主要起草人：唐莉、魏伟锋、李敏、黎智、商婕、赵柳、胡嘉男、蔡晓洋、蒋孟莲、邓磊、冉淳莹。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——本次为首次发布。

引言

四川省人民政府高度重视川产道地药材产业发展，2020年四川省药品监督管理局等11个部门联合发布了《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》（川药监发〔2020〕69号），明确提出了“三标准五规范二体系”（三五二）的工作目标，致力于促进川产道地药材及饮片质量提升。茯苓作为重要的川产道地药材之一，享誉全国，是川产道地药材产业发展的重要内容。

广元市拥有丰富的松林资源，具有较好的茯苓产业基础，为了响应省政府号召，进一步提升中药材及饮片质量安全保障能力及市场竞争力，规范企业生产行为，提高产品质量和工作效益，在四川省林业和草原局、广元市林业局、广元市昭化区林业局的支持下，我公司联合成都中医药大学、广元市佳华中药材种植有限公司在广元市昭化区开展茯苓全产业链生产技术规范及质量标准提升研究，共同起草制定了以下10个文件，用以指导茯苓生产。

——1.川产道地药材“三五二”工程种子种苗标准茯苓菌种（母种）

——2.川产道地药材“三五二”工程良种繁育技术规范茯苓菌种

——3.川产道地药材“三五二”工程种植技术规范茯苓

——4.川产道地药材“三五二”工程采收及产地初加工技术规范茯苓

——5.川产道地药材“三五二”工程产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范茯苓

——6.川产道地药材“三五二”工程药材及饮片质量标准茯苓

——7.川产道地药材“三五二”工程商品规格等级标准茯苓

——8.川产道地药材“三五二”工程包装贮藏运输技术规范茯苓

——9.川产道地药材“三五二”工程质量追溯体系要求茯苓

——10.川产道地药材“三五二”工程川产道地药材备案申请表茯苓

《川产道地药材“三五二”工程质量追溯体系要求茯苓》（Q/HSJ0002-2024）对茯苓生产全过程可追溯的相关要求作出规定，本企业建立了从菌种到饮片终端的“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的全链条溯源体系。

川产道地药材三五二工程

质量追溯体系要求

茯苓

范围

本文件规定了茯苓质量追溯体系的术语和定义、追溯品种、基本要求、模块化集成设计、技术要求等。

本文件适用于华润三九现代中药制药有限公司茯苓质量追溯体系建设。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T38157重要产品追溯—追溯管理平台建设规范

GB/T38159重要产品追溯—追溯体系通用要求

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T28827.1信息技术服务行维护第1部分:通用要求

GB/T28827.2信息技术服务运行维护第2部分:交付规范

GB/T28827.3信息技术服务运行维护第3部分应急响应规范

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

茯苓Poria

为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（S