疫苗禁忌症筛查及监测诊断.pptVIP

疫苗安全接种与副反应调查诊断处置

;主要内容;一、疫苗接种安全禁忌症的筛查;二、新生儿接种前的询问诊;;二、婴幼儿接种前的询问诊;;;;三、减毒活疫苗接种前的询问诊;;;;接种后注意事项;;;相关疾病后的疫苗接种;;;;;;;;;

主要疫苗不良反应-服用脊灰减毒活疫苗后少数可能发生的疫苗相关麻痹病例及和国家免疫策略调整;1、灭活脊髓灰质炎疫苗（，）于1955年由美国科家医生首先研制成功，由经甲醛灭活的3个血清型脊髓灰质炎病毒组成。由于50年代-70年代受到当时生产工艺的限制、抗原含量低，免疫效果不理想。

2、80年代后，由于采用了现代化的大规模培养细胞和病毒的方法——微载体培养法，制备出了抗原含量高的增效，效果理想。

3、目前巴斯德生产使用的系采用脊髓灰质炎病毒野毒株I型（株）、型（1株）、型（株）分别接种于细胞培养并收获病毒，经浓缩、纯化后用甲醛灭活，按比例混合后制成的3价液体疫苗。;世界卫生组织推荐全球生产株灭活脊灰疫苗的目的;一、1983年开始进行相关技术的研究（微载体培养技术、病毒灭活方法和病毒纯）；

二、2000年～2004年获得新药专项立项资助，并建立疫苗生产工艺和质量研究方法和标准；

三、2005年～2009年进行了临床申报；获得国家新药Ⅰ/Ⅱ期临床试验批件；并开始实施、完成报告。

四、2011年～2012年获得国家新药Ⅲ期临床试验批件；并开始现场实施、完成报告；

五、2013年2月进行新药注册申请；

六、2013年12月完成疫苗试生产；

七、2014年通过国家现场核查和检查；

八、2015年1月14日获得注册批件；

九、2015年1月30日开始正式生产上市。

共历时16年;1、选用了世界卫生组织（简称）推荐的全球唯一生产株株。选用了推荐的国际标准化的细胞作为细胞基质。确保了所制备的株安全性好、抗原性佳。

2、使用参考合作实验室标化的细胞和毒种，种子库经中国检定院和英国检定所（）检定合格；

3、使用了国际前沿技术—微载体生物反应器大规模培养技术制备疫苗，建立的细胞培养逐级放大培养工艺技术达到国际先进水平。用色谱柱层析纯化法建立的疫苗后处理技术，是国际制药行业采用的目前最先进技术，其特??是各工艺步骤连续性好，批处理量大，易于线性放大。这两项技术获得国家发明专利授权，具有完全自主知识产权。

4、具有最为全面的疫苗临床研究数据，由美国国家完成临床研究交叉中和保护检验和出具检验报告。

5、具有高标准的注册标准；

6、具有优良的制剂相容性和抗原相容性。

7、是我国未来推荐纳入免疫规划第一剂的指定疫苗株，在免疫效果和安全性方面更适合于我国婴幼儿的接种。;7、是我国未来推荐纳入免疫规划第一剂的指定疫苗株，在免疫效果和安全性方面更适合于我国婴幼儿的接种。;株完成了最为全面的疫苗临床研究

—I、期临床研究;为保证临床试验血清标本检验结果准确可靠，送由美国国家完成交叉中和保护试验，使用临床试验免疫血清，检测了对脊灰生产毒株（\1\）、流行野毒株(\P712\)及脊灰疫苗衍生毒株（）的保护效果，结果表明：对各型毒株抗体几何平均滴度（简称）值均高于保护评价水平（8），有足够的保护作用。;Sabin株-IPV—III期临床研究;Sabin株-IPV—III期临床研究;Sabin株-IPV—III期临床研究;Sabin株-IPV—III期临床研究;Sabin株-IPV—III期临床研究;脊灰疫苗免疫策略的应用与发展;而严重威胁全球消灭进程的新问题新病例1、全球2000年-2014年使用脊灰减毒活疫苗（俗称糖丸）国家病例发生情况;2001-2013年，从37名儿童分离到，分布于12个省。每年2-3例;而严重威胁全球消灭进程的新问题新病例3、中国2008-2013年病例报告情况;而严重威胁全球消灭进程的新问题—4、病例患儿家长上访，影响社会安定。;世界卫生组织2013-2018年消灭脊灰尾声战略计划-1

;世界卫生组织2013-2018年消灭脊灰尾声战略计划-2

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一、世界卫生组织不再建议只接种,将于2019年起停止使用。所有目前只使用的国家，脊髓灰质炎疫苗的免疫程序中，至少要增加1剂。

二、在高免疫覆盖率（如90％-95％）和低输入风险（相邻国家有同样高的免疫接种覆盖率）国家，应该对非常关注，可采用序贯程序。序贯程序，接种1或2剂后，再接种≥2剂，以减少发生。;一、脊灰减毒活疫苗：属第一类疫苗(免费接种)

免疫程序：2、3、4月龄；加强：4岁

存在问题：⑴会引起病例,⑵会造成病例⑶目标要求2019年起停用⑷无法实现提出“消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标”

理由：因为它是一种减毒活疫苗，