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2023年食品药品监督管理体制改革完善工作方案

一、背景

近年来，我国食品药品市场快速发展，但也暴露出了一些问

题，例如食品安全事故频发、药品监管不严等。为了加强对食品

药品监督管理的能力和水平，进一步保障人民群众的生命健康安

全，我国决定启动食品药品监督管理体制改革工作。本工作方案

旨在完善我国食品药品监督管理体制，提出具体的改革措施和工

作安排。

二、改革目标

1.建立健全的食品药品监督管理体制，提高监管效能和水

平；

2.加强对食品药品生产、销售全过程的监管，确保产品质量

和安全；

3.增强对药品科研、临床实践和药物合理应用的监管能力；

4.加强国际合作，提升国际食品药品标准和质量监管水平。

三、改革重点及措施

1.建立食品药品监管机构协同工作机制。成立国家食品药品

监督管理总局，将原国家食品药品监督管理局、国家药品监督管

理局和国家食品监督抽检中心整合为一个统一的监管机构，实现

资源优化配置和信息共享。设立食品药品监督管理委员会，统筹

协调各相关部门的工作，加强顶层设计和政策制定。

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2.加强食品药品生产、销售全过程监管。制定并完善食品药

品生产、经营许可制度，加大监督检查力度，严厉打击违法违规

行为。建立食品药品追溯体系，提高产品追溯能力和责任追究效

能。加强对食品药品市场流通环节的监管，打击假冒伪劣产品。

3.提升药品科研和临床监管能力。加强对药品研发机构的监

管，鼓励科研单位加强自我管理和自我约束，减少科研不端现象

的发生。健全药物临床试验管理制度，加强对临床试验的监督和

审批。促进药物合理应用，加强药物教育和培训，提高医务人员

的用药水平和诊疗质量。

4.强化监管执法能力。加强对食品药品监管人员的培训和素

质提升，完善监管执法体系和工作机制，提高执法效能。建立食

品药品监管信息化系统，加强数据共享和信息交流，提升监管科

技化水平。

5.拓宽监管渠道和方式。加强对食品药品主管部门的指导和

监督，促进各级政府加强食品药品安全工作。加强监管与企业、

社会组织、媒体等的协作，建立健全食品药品监督管理的多元化

监督格局。加强对外交流与合作，吸取国际先进经验和技术，提

升我国食品药品监督管理水平。

四、工作安排

1.2023年上半年，成立国家食品药品监督管理总局和食品药

品监督管理委员会，制定工作规划和任务书。

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2.2023年下半年至2024年，组织实施食品药品生产、销售

全过程监管试点工作，完善监管制度和政策，建立食品药品追溯

体系。

3.2024年至2025年，加强药品科研和临床监管，推进药物

合理应用工作，提升监管能力和水平。

4.2025年至2026年，强化监管执法能力，提升监管科技化

水平，建立食品药品监管信息化系统。

5.2026年至2027年，加强监管渠道和方式的建设，促进多