体外诊断试剂开办申请.docVIP

PAGE25/NUMPAGES25

示范文本

医疗器械经营企业许可证

开办申请材料

南京诚信医疗器械有限公司

2012年2月

南京诚信医疗器械有限公司

开办申请材料目录

序号

材料名称

页码

1

申报材料封面及目录

2

《医疗器械经营企业许可证申请表》

3

企业拟经营范围

4

工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本、验资报告或增资报告复印件

5

总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印件（申领企业为分支机构或分公司的附）

6

《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附）

7

企业组织结构图、公司人员名单

8

企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证、学历证书和培训证复印件；

9

质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员、养护员等的身份证、学历、职称证书、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书；

10

退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件（质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超过法定退休年龄的附）

11

专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件（拟经营植入器械等有专业技术人员要求品种的企业附）

12

企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，地理位置图、办公场所平面图及仓库分区平面图（注明面积）

13

办公、仓储、运输设施设备清单

14

库区照片、冷库内、外观照片、冷藏车（或车载冰箱、运输车辆）照片等

15

企业质量管理体系文件

16

其他需要进一步提供的证明材料

17

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。

企业类型：√批发：√含体外诊断试剂□塑形角膜接触镜受理编号：

□零售：□零售连锁企业总部

医疗器械经营企业许可证申请表

（拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有限公司

申请人：张军联系电话：

填报日期：2012年2月30日

受理部门：

受理日期：年月日

企业基本情况表

企业名称（盖章）

南京诚信医疗器械有限公司

营业执照注册号

320120000

企业类别

√Ⅱ类√Ⅲ类

注册资金

300万元

是否连锁企业门店

是√否

注册地址

南京市白下区中山东路486号100室

邮编

21****

电话

仓库地址

南京市白下区中山东路400号102室

邮编

21****

电话

经营场所面积

2

仓库面积

170

冷库容积：20m3阴

常温库面积：120

辅助用房面积

20

拟经营范围

Ⅱ类医疗器械：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械；Ⅲ类医疗器械：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类产品及塑形角膜接触镜），6823医用超声仪器及有关设备医用，6830医用x射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）*

法定代表人

张军

学历

大专

手机号码

*********

企业负责人

张强

学历

大专

手机号码

*********

质量管理人

李俊

学历

本科

职称

主管药师

质量机构负责人

王彬

学历

本科

职称

主管检验师

职工总数

12

质量管理

人数

5

专业技术人数

/

专业技术人员

/

学历

/

职称或资格

/

/

学历

/

职称或资格

/

质量管理机构所属质量管理人员

钱红

学历

大专

职称

主治医师

赵兰

学历

中专

职称

/

主要设施设备

冷库自动监测温度和自动报警的设备、车载冷藏车等详见清单。

注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺；

2、表格和填报内容用电脑打印；

3、面积按房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计。

南京诚信医疗器械有限公司

拟经营范围

序号

名称

代码

管理类别

1

基础外科手术器械

6801

Ⅱ类

2

普通诊察器械

6820

Ⅱ类

3

物理治疗及康复设备

6826

Ⅱ类

4

中医器械

6827

Ⅱ类

5

医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类产品及塑形角膜接触镜）

6822

Ⅲ类

6

医用超声仪器及有关设备医用

6823

Ⅲ类

7

医用x射线设备

6830

Ⅲ类

8

医用核素设备

6833

Ⅲ类

9

临床检验分析仪器(含体外诊断试剂)

6840

Ⅲ类

工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书

或《营业执照》副本复印件

验资报告或增资报告复印件

企业