医学实验室 生物样本染色用试剂 用户指南-编制说明.pdf

《医学实验室生物样本染色用试剂用户指南》标准征求意见稿

编制说明

一、工作简况

1、任务来源：

本标准任务来源为国家药品监督管理局，《国家标准化管理委员

会关于下达2024年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计

划的通知》（国标委发〔2024〕16号）下达了标准制订任务，任务

编号为-Z-464。本标准归口单位是全国医用临床检验实验

室和体外诊断系统标准化技术委员会SAC/TC136。本标准由北京市

医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）牵头，

国家药监局医疗器械标准管理中心、西京医院、中日友好医院、武汉

协和医院、西安儿童医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、珠海贝

索公司等共同起草。

2、工作过程：

2024年05月14日，SAC/TC136技术委员会于北京召开标准启

动会，会上正式成立了起草小组。会后起草组根据此前收集到的反馈

意见对工作组草案进一步修改完善，2024年6月11-12日在北京召开

标准讨论会，与会专家及代表对工作组讨论稿进行了全面讨论，会后

6月-7月起草小组根据专家意见进行讨论，最终整理形成征求意见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准制定的意义、原则

医学实验室使用的生物染色剂具有以下特点：

——范围广，种类多包括临床微生物鉴定的染色剂，细胞鉴定

的染色剂，DNA、RNA和染色体等遗传物质鉴定的染色剂，肿瘤抗

原检测费染色剂等；

——监管现状，有作为医疗器械管理的，也有不作为医疗器械管

理的这些染色剂有的作为商品化试剂，应取得药品监管部门的上市

许可，还有些是作为中间产品，供应商销售给医疗机构，医疗机构使

用时再进一步进行配制；

——影响重大使用生物染色剂的医学实验室包括检验科、病理

科、血液科，用于血液病、恶性肿瘤、传染病等疾病的诊断和用药。

生物染色剂在临床使用，存在以下问题：

1）预期用途不明确（是否体外诊断用途？是组织样本或细胞样

本，或二者均可用？是否是冰冻样本或者是化学固定样本，或二者均

可用？制造商或供应商没有进行明确标识)；

2）产品名称不规范，以不正确的名称进行销售；

3）说明书不规范；

4）污染现象比较严重，引起染料的含量、纯度有明显的变化。

为规范制造商行为，提高产品质量，规范医学实验室操作，特制

定该标准。

本标准描述了实验室开展生物学染色时需从供应商和销售商获

得的试剂的信息要求，以及如何正确使用这些信息，这是实验室生物

学染色结果实现可重复性和可比性结果的先决条件，染色结果影响患

者病情的诊断、治疗、用药。

2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情

况。

本标准修改采用国际标准，不涉及有争议的指标情况。

本标准修改采用ISO/TS17518:2015《医学实验室生物样本染色

用试剂用户指南》，文件类型由ISO的技术规范调整为我国的国家标

准化指导性技术文件。

本标准与ISO/TS17518:2015的技术差异及其原因如下：

——为保持文件的先进性，规范性引用文件用等同采用ISO

15189：2022D的GB/T22576.1-20XX代替ISO15189:2012；

——术语和定义采用GB/T27000-2023、GB/T22576.1-20XX及ISO

18113-1：2022；

——为避免和国内法规冲突，删除了术语“医疗器械”

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预

期的经济效果

本标准为管理标准，不涉及实验和验证工作。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同

类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比

情况。

本标准修改采用ISO/TS17518:2015《医学实验室生物样本染色

用试剂用户指南》，文件类型由ISO的技术规范调整为我国的国家标

准化指导性技术文件。

本标准与ISO/TS17518:2015的技术差异及其原因如下：

——为保持文件的先进性，规范性引用文件用等同采用ISO

15189：2022D的GB/T22576.1-20XX代替ISO15189:2012；

——术