4标准品、对照品管理.pptVIP

*标准品、对照品管理上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部刘伟强*目标标准品、对照品定义管理重点影响因素购入储存使用对照品溶液管理工作对照品标定*标准品、对照品定义标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质—2005年版《中华人民共和国药典》*大部分的检验方法是比较法,被测量值与已知对照值进行比较检验方法-〉天平*已知对照值-标准品、对照品标准品、对照品-〉砝码*药典的其他规定标准品、对照品（不包括色谱用的内标物质）均有国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系之用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或ug）计,以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量,应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求(包括水分等)、使用效期和装量等。*工作重点保证标准传递*管理要点溯源有效*购入管理标准品、对照品的购入使用记录品名购入时间编号（或批号）来源数量使用期限*购入管理当前批（CURRENTLOTS）当前国家发布的标准品、对照品批号（编号）*购入管理比较当前批和实验室使用批次使用方法的变化纯度的变化两者之间纯度比对*储存管理根据标签和说明书确认储存条件严格按照规定储存温度条件湿度条件*使用管理主要问题未严格按说明书要求使用称量过程不规范制备成标准（或对照）溶液长期储存仅配制一份对照溶液*使用管理说明书要求密封包装的标准品、对照品一般要求启封后一次使用使用前需要测定水分或干燥的标准品、对照品按照要求测定水分按照要求的条件进行干燥*使用管理标准品、对照品的称量精密称定的概念精密称定:系指称取重量应准确至所取重量的千分之一如何达到要求不在于天平能称到小数点后几位，关键在于称量量。*标准品、对照品溶液管理现象配制成溶液存放在冰箱中长期使用没有规范性文件没有稳定性数据缺乏追溯性*标准品、对照品溶液管理标准品、对照品溶液稳定性储存条件储存时间配制温度使用次数*标准品、对照品溶液管理首先考虑准确性然后再考虑经济效率*使用标准品、对照品使用标准品、对照品的检验方法外标一点法只配一份对照溶液的缺陷无法确定对照溶液的配制过程是否存在偏差解决方法配制第二份对照溶液进行比对*工作标准品（或对照品）益处降低检验成本每次测定称量时可取较多量的工作对照品,而使实验误差减少风险标定不准确*工作标准品（或对照品）的标定标定程序人员标定次数偏差限度根据检测方法、使用目的确定可接受的偏差限度稳定性*检查发现的缺陷《标准品管理规程》（G-ZL-0…03400）中未规定对照品溶液的配制、使用、期限等要求。*检查发现的缺陷《标准品、对照品、检定菌管理制度》中的内容不完整,没有如何使用对照品的管理规定。化验室内的标准品和对照品无台帐。标准品的管理不完善,如未记录来源,未按批号进行管理*检查发现的缺陷溶酶小球菌的对照品存放条件不符合要求，其台帐未按批号分别记录《标准品、对照品、标准液、滴定液管理制度》（编号:SMP-QC-007.04）文件内容不完整。部分对照品、参比物质无台帐、使用记录，如:普罗瑞林、戈那瑞林、醋酸丙氨瑞林、科博肽、布洛芬、曲马多等。