2021年医疗器械经营质量管理制度及工作程序.pdfVIP

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构质（量管理人员）职责YLQX-GL-001

2.质量管理定YLQX-GL-002

3.采购、收货、验收管理制度YLQX-GL-003

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YLQX-GL-004

5.仓库贮存、养护、出入库管理制度YLQX-GL-005

6.销售和售后服务管理制度YLQX-GL-006

7.不合格医疗器械管理制度YLQX-GL-007

8.医疗器械退、换货管理制度YLQX-GL-008

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YLQX-GL-009

10.医疗器械召回管理制度YLQX-GL-010

11.设施设备维护及验证和校准管理制度YLQX-GL-011

12.卫生和人员健康状况管理制度YLQX-GL-012

13.质量管理培训及考核管理制度YLQX-GL-013

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YLQX-GL-014

15.购货者资格审查管理制度YLQX-GL-015

16.医疗器械追踪溯管理制度YLQX-GL-016

17.质量管理制度执行情况考核管理制度YLQX-GL-017

18.质量管理自查制度YLQX-GL-018

19.医疗器械进货查验记录制度YLQX-GL-019

20.医疗器械销售记录制度YLQX-GL-020

第2页共67页

、医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序YLQX-GZ-001

2.医疗器械购进管理工作程序YLQX-GZ-002

3.医疗器械验收管理工作程序YLQX-GZ-003

4.医疗器械贮存及养护工作程序YLQX-GZ-004

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序