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神经系统疾病脑机接口临床研究实施与管理的中国专家共识

摘要

脑机接口（BCI）技术的发展及其初步研究成果展现了巨大临床应用前景。特别是在神经系统疾病领域应用BCI技术是目前研究的热点，而当前BCI技术仍停留在实验探索阶段，亟需系统、规范的临床研究验证。为此，本共识由中华医学会神经外科学分会和中国卒中学会脑血管外科分会牵头，在多学科专家的深入研讨和德尔菲法表决的基础上，针对临床前资质审核、临床研究实施与管理以及长期效应跟踪与评估等环节提出了指导意见与原则，以规范研究伦理准则和临床研究流程，进一步推动BCI技术在神经系统疾病治疗中的广泛应用与深入发展。

脑机接口（brain-computerinterface，BCI），是在大脑/脊髓与外部设备之间创建信息通道，通过采集和解码中枢神经活动进行意图识别和输出，操控外部装置并接收反馈信息，构成闭环的人机交互系统。主要应用于人体机能障碍的补偿与修复，以及人类行为能力的增强。

BCI技术依据信号来源分为非植入式和植入式两条技术路线。非植入式采用无创手段获取中枢神经信号，包括脑电图（EEG）、功能磁共振（fMRI）、功能性近红外光谱（fNIRS）、脑磁图（MEG）和超声技术等手段。非植入式朝向小型化、无线化、可穿戴方向发展［1］。植入式通过手术将BCI装置植入中枢神经系统，以实现高质量神经信号采集。常见装置根据植入位置分为：硬膜外电极、皮质电极（ECoG）、脑内电极［如微丝电极、深部电极如立体脑电图（SEEG）和脑深部电刺激（DBS）］。也有经血管导入到特定脑区的技术，称为介入式BCI。记录装置的电极依据材质不同分为柔性和刚性两类。常见贴片状的柔性电极包括ECoG电极、微型ECoG电极（μECoG），微丝状的柔性电极植入时需配合临时硬化手段或植入机器人。植入式BCI技术朝向柔性化、高通量化、无线化、抗强磁化方向发展［2］。

BCI在神经系统疾病领域具有广阔的应用前景，主要用于补偿与替代患者的运动、交流、感知功能，实现脑功能检测与评估、意图识别与输出、神经调控、基于BCI的主动康复及人机交互。然而，当前BCI技术大多处于实验研究阶段，其临床应用缺乏系统性的验证。为了进一步规范我国神经系统疾病BCI的研究伦理准则和临床研究流程，提升国内神经系统疾病的诊疗水平，中华医学会神经外科学分会和中国卒中学会脑血管外科分会牵头，组织神经外科、神经内科、工程技术、计算机信息科学、伦理学、科技哲学等多学科领域的专家深入研讨，共同制订本共识。本共识以规范临床研究的实施与管理为主，旨在讨论人体机能障碍的临床补偿与修复，不涉及用于增强正常人群能力的BCI技术［3］。

第一部分共识制订过程

本共识自2023年10月至2024年4月期间，由专家共识撰写委员会针对BCI在神经系统疾病领域的学术论文、行业报告及相关政策文件进行了充分检索，通过在Pubmed、万方医学、中国知网等数据库中，使用“neurologicaldisorders”“nervoussystemdisease”“neurologicaldisorders”“brain-computerinterface”“brain-machineinterfaces”“BCI/BMI”“security/safety”“risk/difficulty”“clinicalresearchonbraincomputerinterface”“clinicalresearch”“神经系统疾病”“脑机接口”“脑机接口安全性/风险性”“脑机接口临床试验”“临床研究”关键词检索，并按照高证据级（如系统评价/荟萃分析、随机对照研究）、高引用率等标准，系统评估筛选文献后形成初步意见，经多学科专家研讨和德尔菲法表决，共同凝练制订了本共识。本共识旨在为拟开展神经系统疾病BCI临床研究的研究人员提供指导性意见，为相关部门制定发展BCI技术、开展研究等相关政策提供参考，进一步规范研究伦理准则和临床研究流程，以促进BCI技术在神经系统疾病治疗中的应用和发展。

第二部分神经系统疾病脑机接口临床研究现状及伦理原则

一、神经系统疾病BCI临床研究现状

目前，利用BCI技术已开展的临床研究包括脑功能状态检测预警和调控干预，以及损伤功能的修复和替代。涉及阿尔茨海默病、癫痫、脑卒中、帕金森病、脊髓损伤、抑郁症、孤独症、意识障碍、肌张力障碍、肌萎缩侧索硬化（ALS）等疾病［4］。

脑功能检测BCI对意识障碍患者采用视、听、触觉等多模态范式监测残存意识，评估意识状态以制定诊治策略与方案。认知障碍患者采用BCI范式早期识别和干预，结合神经反馈训练促进认知能力改善和提升。神经调控干预BCI多集中在神经功能障碍疾病（帕金森病、脑卒中、癫痫等）、神经功能紊乱疾病（抑郁症、强迫症、睡眠障碍等）