5复合单核苷酸注射液生产线工艺设计注射剂生产车间.docx

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5′-复合单核苷酸注射液生产线工艺设计（注射剂生产车间）

摘要

5′-复合单核苷酸注射液主要原料为RNA酶解产生的5′-核苷酸钠的混合液，它是升白血球药，适用于抗癌药物，射线损伤及其他原因引起的各种类型白血球减少症。

注射剂生产车间的工艺设计分为三个部分，离子交换后洗脱液纯化精制（活性炭脱色→超滤→浓缩→结晶），注射用水的制备及和两者配液、、过滤、灌封、包装。活性炭吸附洗脱液中有色杂质；超滤去除大分子杂质提纯；浓缩结晶获得纯核苷酸钠晶体以便配液。配液选用稀配法，将原料加入注射用水中一次配成所需的浓度。两级过滤

（粗过滤和终端除菌过滤）可满足药品质量要求。灌封的流