医疗器械生产监督管理办法试题2014.doc

医疗器械生产监督管理办法试题

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一、单选题(每题4分,共20分)

1.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

2.关于医疗器械委托生产的双方,以下哪项是错误的:

A.委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。

B.受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

C.委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

D.受托方对受托生产医疗器械的质量负全部责任。

3.关于医疗器械生产质量管理,以下哪项是错误的:

A.医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。

B.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

C.出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

D.生产岗位操作人员应当具有相应的工作经验和实际操作技能。

4.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

5生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的,按照的规定处罚。

A.《医疗器械监生产监督管理办法》第六十六条。

B.《医疗器械监生产监督管理办法》第六十三条。

C.《医疗器械监督管理条例》第六十六条。

D.《医疗器械监督管理条例》第六十三条。

二、多选题(每题5分,共25分)

6.从事医疗器械生产,应当具备以下条件:

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

C.有保证医疗器械质量的管理制度;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

7.以下哪些资料是开办第二类、第三类医疗器械生产企业应当提交的:

A.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

B.主要生产设备和检验设备目录。

C.工艺流程图。

D.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

8.关于委托生产的委托方,以下哪项是对的:

A.委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

B.委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

C.符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

D.委托生产备案时,应当提交委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件。

9.关于医疗器械生产企业的采购管理,以下哪项是正确的:

A.医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立供应商审核制度。

B.审核供应商时必须实地考察,确保采购产品符合法定要求。

C.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。

D.记录应当真实、准确、完整,并符合可追溯的要求。

10.医疗器械生产监督检查应当:

A.检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况。

B.重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。

C.制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果当场告知被检查企业。

D.对需要整改的企业实施跟踪检查。

三、填空题(每题4分,共40分)

11.《医疗器械生产许可证》有效期为年,《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明、等信息。

12.地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行。

13.第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当。备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向办理补发手续。

14.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受15.托生产的条件和能力,并对进行指导和监督。

16.医疗器械生产企业应当在进行生产,对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行,保证其正常运行。

四、判断题(每题3分,共15分)

17.第二类医疗器械生产企业申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,不需要办理生产许可变更。()

18.医疗器械生产企业应当定期按照