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一次性使用儿童医用口罩

1范围

本标准规定了一次性使用儿童医用口罩（以下简称口罩）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标识、包装和储运。

本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

2规范性引用文件

本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准YY0469—2011医用外科口罩

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiency；BFE

在规定流量下，口罩材料滤除含菌悬浮粒子的百分比。

3.2

通气阻力airflowresistance；

口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用单位面积的压差表示，单位为Pa/cm2。3.3

颗粒物过滤效率particlefiltrationefficiency；PFE

在规定检测条件下，口罩罩体滤除颗粒物的百分比。

4分类

口罩按照是否灭菌处理分为普通级和灭菌级。

5要求

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5.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍、毛刺、锐边。

5.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

5.3鼻夹

5.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

5.3.2鼻夹长度应不小于6.0cm。

5.4口罩带

5.4.1口罩带应戴取方便。

5.4.2口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5.5过滤效率

5.5.1细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%。

5.5.2非油性颗粒（PFE）过滤效率

口罩对非油性颗粒（PFE）的过滤效率应不小于30%。

5.6通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于40Pa/cm2。

5.7微生物指标

5.7.1普通型口罩应符合表1的要求。

表1普通型口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄

球菌

溶血性链球

菌

真菌

≤100

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

5.7.2灭菌型口罩应无菌。

5.8环氧乙烷残留量

口罩如采用环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

6试验方法

6.1外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查，结果应符合5.1的要求。

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6.2结构与尺寸

随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，结果应符合5.2的要求。

6.3鼻夹

6.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，结果应符合5.3.1的要求；

6.3.2随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，测量其长度，结果应符合5.3.2的要求。

6.4口罩带

6.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，结果应符合5.4.1的要求；

6.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合5.4.2的要求。

6.5细菌过滤效率（BFE）

6.5.1细菌过滤效率（BFE）

随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469-2011《医用外科口罩》附录B中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合5.5.1的要求。

6.5.2颗粒过滤效率（PFE）

随机抽取3个样品进行试验。

试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度（85±5）%，温度为（38±2.5）℃的环境中

（24±1）h进行样品预处理。然后将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。

试验时，应使用在相对湿度（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类

似的固体气溶胶进行试验[颗粒粒数中值直径（CMD）：（0.075±0.02）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m3]。空气流量设定为（30±2）L/min。气流通过的截面积为100cm2。结果均应符合5.5.2的要求。

注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）（0.24±0.06）

μ