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物料供应商档案管理规程

1、目的:建立物料供应商质量档案管理规程，确保对物料供应商

的管理规范化且符合GMP要求。

2、范围:适用于物料供应商质量档案的管理。

3、职责:物料供应部、质量管理部相关人员对该文件的实施负责。

4、规程:

4.1、物料供应商质量档案包括:供应商的资质证明文件、质量协

议、质量标准、样品检验报告、首次建立供求关系时供应商的检验报

告、现场质量审计报告、供应商提供的产品稳定性考察报告和定期的

质量回顾分析报告等。

4.2、物料供应部负责对每家物料供应商建立质量档案，并指定

人员对物料供应商档案资料进行日常管理和信息更新。

4.3、供应商资质证明文件、质量协议、质量标准、首次建立供

求关系时供应商的检验报告、法人委托书、委托销售人员身份证复印

件、供应商质量管理体系情况简介、生产检验设备清单等由物料供应

部负责收集，质量管理部审核合格后，由物料管理部存档备查并负责

更新及日常管理。

4.4、样品检验数据和报告、现场质量审计报告由质量管理部负

责完成。

4.5、供应商的资质证明文件包括:

4.5.1、企业有效证照复印件:药品生产许可证或药品经营许可证、

营业执照、药品GMP证书或药品GSP证书，印刷包装材料应有《印刷

经营许可证》，危险品物料需有《危险化学品经营许可证》或《安全

生产许可证》。

4.5.2、物料有效证件复印件:

4.5.2.1、原料药和辅料:药品注册批件及其相关补充资料。

4.5.2.2、中药提取物:药监部门备案信息。

4.5.2.3、中药材、中药饮片:药监部门批准的许可生产范围内的

产品清单。

4.5.2.4、内包材料:药品包装材料和容器注册证及其相关补充资

料。

4.5.3、变更物料供应商时，由物料管理部负责收集供应商所属

企业相关有效证照和拟采购物料有效证件复印件，并填写物料供应商

变更申请，由质量管理部审核批准，登记存档备查。

4.4.某一物料如如果通过经销商采购的，其生产商、经销商的有

效资质证明文件的全部收集整理归档。

4.6、质量标准:

4.6.1、国家标准。由物料供应商提供所采购物料的注册批准的

国家质量标准。

4.6.2、内控质量标准:制定了内控质量标准的供应商可以提供内

控质量标准，但内控量标准必须高于国家质量标准。

4.7.企业质量管理体系情况简介或企业年度质量管理体系回顾

评价报告:

4.7.1、新增物料供应商初审时，由其提供企业质量管理体系情

况简介。

4.7.2、长期物料供应商，由物料供应部指定人员根据年度采购

情况，及时索要供应商所属企业年度质量管理体系回顾评价报告。

4.8、生产、检验设备清单:由物料供应商提供的生产、检验设备

清单，必须全部涵盖所采购物料生产、检验(全项检验)所需设备仪器

的名称，数量上需能够满足生产检验的需要。

4.9、供应商检验报告书、样品检验数据和报告:

4.9.1、变更物料供应商时，经质量管理部审核批准后，物料供

应部需向质量管理部提供3批拟采购物料的样品，并提供其相应批号

的生产厂家检验报告书复印件。

4.9.2、3批样品经质量管理部所属QC室按照国家质量标准完成

全项检验，并发放检验报告书，检验过程形成的检验数据以检验记录

的形式和检验报告书一并归档保存。

4.10、现场质量审计报告:进行了现场质量审计的物料供应商，

由质量管理部参与现场审计的人员完成现场质量审计报告。现场质量

审计时收集的物料供应商企业所用物料的相关资料、委托药检部门检

验的报告书复印件、现场拍摄的图片、现场填写整理的资料均作为现

场质量审计报告的附件并归档备查。

4.11、书面质量审计报告:进行了书面质量审计的物料供应商，

由质量管理部人员完成书面质量审计报告。书面质量审计时收集的所

用物料供应商企业的相关资料、委托药检部门检验的报告书复印件、

《供应商审计调查项目表》、《供应商书面审计报告》均作为书面质量

审计报告的附件一并归档备查。

4.12、产品稳定性考察报告和定期的质量回顾分析报告由物料供

应部负责物料供应商质量档案的人员于每年初向物料供应商索取其

上年度的所供物料的产品稳定性考察资料和产品年度质量回顾分析

报告。