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GMP：

GMP是药品的研究与开发（GLP、GCP）、生产过程（GMP）、经营与临

床应用（GSP、GUP）的中心环节。

定义：药品生产质量管理规范。

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中

影响质量的各种因素所规定地一系列基本要求。适

用于药品制剂生产地全过程、原料药生产中影响成

品质量地关键工序。

实施GMP的意义：

?

1.能够保证各生产环节的规范性；

2.能够保证各生产环节的质量；

3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质量的影响；

4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。

GMP的三大要素:

?

1.人员素质要素：指对全体人员（包括各级人员、工人和厂

长）的管理；

2.物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅料、包装材料、

机器、厂房、器械）的管理；

3.管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服

务）的管理。

GMP的基本点：

要保证药品的质量，必须防止生产中药品的混药、污染、混批。

如果仅靠事后把关进行成品检验来保证质量，则具有局限性，必须要把

生产的全过程严格控制起来，包括生产设备、物料、操作人员等，这也

正是大力推行GMP的原因。

厂址选择：

1.

空气无明显异味；无鼠类和寄生虫。

2.

没有空气、土壤和水的污染源、污染堆；

3.

厂址所在地大气含尘量、含菌浓度低，自然环境好；

一般有洁净厂房的工厂，厂址应选在周围环境较洁净或绿化较好的地区，

不宜选在多风沙的地区和严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区，应尽

量远离铁路、公路、机场和烟囱，而且对水、电、动力（蒸汽）等、燃料、

排污及废水的处理在目前和今后发展时容易解决。

厂区的规划：

1.

生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理不得相互妨碍；

?2.

必须考虑风向、减少交叉污染；

?3.

药品的生产应在受控制的洁净区内生产；

4.

厂区内道路的人、物流分开；

5.

工艺布局遵循“三协调”原则（人物流协调、工艺流程协调、洁净级

别协调），在总体布局上应注意各部门的比例适当，危险品库应建立

在远离厂区的偏僻地带；

6.

保持厂区清洁卫生，绿化有滞尘、吸收有害气体与灭菌、美化环境三个

作用。洁净厂房周围应有大片的草坪和树木。

厂房设计：

厂房设计的原则是依据GMP的规定创造合格的布局，合理的生产场所。

防止生产中药品的混批、污染、交叉污染等；

要防治交叉污染，设计厂房时应考虑以下几个方面：

厂区布置要合理

有合适的洁净分区

车间布置要合理

有综合的洁净措施

工艺流程设计必须考虑：

a.人流、物流协调：

人流与物流的方向最好相反进行布置，并将物运出入口与工厂主要出

入口分开，以消除彼此的交叉。一般物运量较大的仓库、堆场布置在靠

近物运大门；车间物运出入口与门厅分开，以免与人流交叉。

b.工艺布局协调：

生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回或往返，工艺

流程布置要紧凑、流畅。

c.洁净级别协调：

1.不同洁净级别的房间按洁净度高低由里向外布置；

2.洁净度高的房间布置在人员最少到达的地方，靠近空调房；

3.洁净度相同的宜相对集中；

4.不同洁净度的房间之间应有防污染的措施。

洁净车间布置的意义：

?

对厂房内房间及所使用的设备的排列作出合理的安排，对车间今后生产

的正常运行、产品的质量及对经济指标都有重大影响。

车间布置设计必须考虑的因素：

1.

人员和物料出入洁净厂房必须分别

?

设置专门的通道，物料在生产区域的传递路线尽量要短；

2.

生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，工

?

艺流程布置要紧凑、流畅；

3.

操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；

4.

同一操作室内不能生产两个以上的品种，或同种不同规格的产品；

5.

在包装区域包装线要隔断，防止混淆而产生差错；

6.

合理安放设备，以防止交叉污染；

7.

洁净级别相同的房间应尽量组合在一起。

空气洁净度：是指洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。

空气洁净级别：是以单位体积空气中含粒径≥0.5μm的微粒的最大

允许粒数来确定。

?

洁净级别

尘粒最大允许数

微生物最大允许数

≥0.5μm

(个/m3)

≥0.5μm

(个/ft3)

浮游菌

(CFU/m3)

沉降菌

(CFU/皿*min)

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

——

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洁净室（区）空气洁净度级别

洁净室的空气过滤：

空气过滤是利用过滤器有效的控制从室外引入室内的全部空气的洁

净度。

空气过滤是空气净化最重要的手段，所有送入洁净室的空气应经初效

、中效、高效或亚高效过滤器