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2021年药事管理与法规模拟试卷与答案解析14

一、单选题(共30题)

1.批包装记录的内容至少包括

A：产品的名称、规格、生产单位

B：产品的名称、批号、规格

C：产品的名称、数量、记录者

D：产品的名称、数量、失效期

【答案】：B

【解析】：批包装记录的内容至少包括产品的名称、批号、规格。故

选B。

2.有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是

A：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片

分库存放

B：储存药品相对湿度为35％～75％

C：储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，

待确定药品为黄色

D：药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛

【答案】：D

【解析】：（1）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材

和中药饮片分库存放。故A正确。（2）储存药品相对湿度为35％～

75％。故B正确。（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行

色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

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故C正确。（4）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。故D错

误。

3.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其

A：注册地址

B：营业场所

C：经营类别

D：质量负责人

【答案】：C

【解析】：从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处

方药或非处方药、乙类处方药的资格，再核定具体的经营范围。

4.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人

提起的诉讼是

A：认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

B：认为行政机关违法要求履行义务的

C：认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的

D：行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

【答案】：D

【解析】：根据《中华人民共和国行政诉讼法》，人民法院不受理公民、

法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：①国防、外交等国家行为；

②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、

命令；③行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；④法律

规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。

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5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调

查报告

A：1日

B：3日

C：7日

D：15日

【答案】：D

【解析】：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日

内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机

构。

6.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得

超过

A：2种，3种

B：2种，2种

C：3种，3种

D：3种，2种

【答案】：B

【解析】：同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得

超过2种。

7.有关药品名称的规定的表述，正确的是

A：药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的

药品名称

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B：药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

C：药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D：药品商品名称可与通用名称同行书写

【答案】：A

【解析】：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须

符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置

标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不

得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等

形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，浅黑、灰

黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差；

④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品

名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出

和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药

品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印

刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用

名称所用字体的四分之一。药品通用名称、商品名的印制，总的原则

是通用名比商品名要显著突出，主要体现在大小、字体和颜色上。

8.关于麻醉药品监管的说法，正确的是

A：麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、