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盐城新东仁医院

新技术、新项目准入及临床应用管理制度

为促使我院连续发展，提升学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报

和审批流程，完美新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提升医疗质量，

依据《医疗技术临床应用管理方法》文件精神，联合我院的实质，特制定我院新技术、

新项目准入及临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内初次展开的，国内外比较成熟的现代诊断技术项

目，并拥有必定的先进性和适用性。包含：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗

方式、药物等。

二、我院对新技术项目临床应用推行三类管理。

第一类医疗技术项目：安全性、有效性切实，由我院审批后能够展开的技术。

第二类医疗技术项目：安全性、有效性切实，但波及必定伦理问题或风险较高，一定报

省卫生厅批转后才能展开的技术项目。

二类医疗技术项目由省级卫生行政部门依据本辖区状况拟订并宣布，报卫生部存案。

第三类医疗技术项目：安全性、有效性不切实，风险高，波及重要伦理问题，或需要使

用稀缺资源，一定报卫生部审批后才能展开的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：

（一）立项：每年度展开新技术、新项目的科室，申请人仔细填写《新技术、新项目申

报表》，经科室议论审察盖印后报医务科、科教科

（二）论证：每项新技术、新项目应在《新技术、新项目申报表》中就以下内容进行详

尽的论述，医务科、科教科对切合新技术新项目展开原则的项目论证存案。

1.立项依照（包含实行该项目的意义、国内外研究、展开的现状

等）

2.拟达成该技术项目的主要方法与技术路线，预期成就（相应学

术成就或社会、经济效益）

3.本技术项目执行过程中拟解决的重点问题（难点及解决方法）

4.本技术项目达成后达到的技术水平

5.与该项目有关的设备

6.实行的时间安排。

（三）申报的新技术、新项目需再在我院执业机构允许证赞同、

登记的诊断科目范围内。不切合新技术展开原则的项目，临床不得开

展。

四、新技术、新项目准入审批流程;

（一）医务科，科教科对科室申报的新技术、新项目进行审察，

审察内容包含：

、申报表；

、申报新技术、新项目能否切合国家有关法律法例和规章制度、诊断操作惯例；

、申报的新技术、新项目能否拥有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

、参加成员的科室、专业、职务、职称、有关研究成绩、分工及职责、能否能够知足展开需要；

、其余应该提交的资料。

（二）关于展开的第一类新技术、新项目，医务部审察，切合条

件即可推行。重要新医疗技术业务项目由医院主管领导审批。关于第

二类、第三类医疗技术，按《医疗技术临床应用管理方法》文件要求

赞同实行。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

（一）赞同后医疗新技术、新项目，推行科室主任负责制，按计

划详细实行，医务科负责协调解保障，以保证此项目顺利展开获得预

期成效。

（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或

其拜托人执行见告义务，尊敬患者及拜托人的建议，征得其赞同方可

实行。

（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现以下状况之一的，

主管医师应该立刻停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险应急

办理方案、医疗技术伤害处理方案等相应应急方案，科室主任立刻向

医务科报告。医务科依据实质状况报告医疗质量及安全管理委员会，

由医疗质量及安全管理委员会决定能否启动新技术、新项目中断流

程。

、展开该技术的主要专业技术人员发生改动或许主要设备、设备及其余重点协助支持条件

发生变化，不可以正常临床应用的；

、发生与该项技术直接有关的严重不良结果的；

、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

、发现该项技术存在伦理道德缺点的。六、新技术、新项目监察管理流程：

（一）医务科作为主管部门，关于全院展开的新技术、新项目进

行全程管理和评论，拟订医院新技术、新项目管理档案，对全院展开新技术、新项目不按

期进行监察，实时发现医疗技术风险，并敦促有关科室实时采纳相应举措，将医疗技术风

险降到最低程度。

（二）医务科按期追踪项目的进展状况。

（三）新技术、新项目