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重组人血白蛋白生产工艺流程

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重组人血白蛋白生产工艺流程。

1.宿主细胞培养。

选择合适的宿主细胞，如中华仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）。

在无血清培养基中培养宿主细胞，以维持高的存活率和蛋白质表达水平。

2.重组DNA构建。

从人血浆中分离人血白蛋白基因。

将人血白蛋白基因插入到表达载体中，该载体含有合适的启动子和终止子

序列，以调控重组蛋白的表达。

3.转染和筛选。

将重组DNA构建转染到宿主细胞中。

筛选出稳定表达重组人血白蛋白的细胞株。

通过酶联免疫吸附试验（ELISA）或Western印迹法检测细胞株中的重组

人血白蛋白表达水平。

4.生物反应器培养。

将选定的细胞株接种到大规模生物反应器中。

优化培养条件，如温度、pH值和通气，以最大化重组人血白蛋白的产量。

连续监测细胞生长、代谢产物和蛋白质表达。

5.纯化。

从发酵液中收集细胞和培养上清液。

通过一系列纯化步骤，如亲和层析、离子交换层析和超滤，分离和纯化重

组人血白蛋白。

在整个纯化过程中，不断进行质量控制测试，以确保产品质量。

6.缓冲液交换和浓缩。

将纯化的重组人血白蛋白缓冲液交换为最终制剂缓冲液。

通过超滤浓缩蛋白溶液，达到所需的浓度。

7.灭菌和灌装。

通过过滤或辐照对重组人血白蛋白溶液进行灭菌。

将灭菌的溶液灌装到无菌容器中。

8.标签和储存。

给灌装的容器贴上标签，注明产品名称、浓度、批号和有效期。

将重组人血白蛋白溶液储存ىف合适的条件下。

注意事项。

严格遵守无菌操作规程，以防止产品污染。

定期校准和验证用于质量控制测试的设备。

遵守监管机构规定的良好制造规范（GMP），以确保产品质量和安全。

储存和处理重组人血白蛋白溶液时，需按照制造商的说明进行。