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1
一次性无菌医用纱布块
1范围
本标准规定了一次性无菌医用纱布块（以下简称纱布块）材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于各类医用纱布块类产品，供临床护创、吸湿用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191—2008包装储运图示标志
GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T19633.1—2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0313—2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY0331—2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY/T0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0594—2006外科纱布敷料通用要求
YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求中华人民共和国药典（2015年版，四部）
3材料
3.1纱布块通常为由脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布经过脱脂、漂白、裁切、折叠、包装、灭菌（可选择）步骤加工制成的敷料。
3.2脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布在纺织时可以带X光可探测组件也可以不带X光可探测组件。
4技术要求
4.1规格尺寸
纱布块分显影（X光可探测组件）和不显影两种，其规格尺寸：长：1cm～150cm，宽：1cm～100cm，层数：1层～32层，尺寸允差±10%。
4.2外观
纱布块表面应洁净，无异味，折叠后不得有毛边外露，不得有脱落的线头。X射线可探测组件应无断裂、脱落现象（仅适用于显影纱布块）。
4.3X射线可探测组件（仅适用于显影纱布块）
4.3.1X射线可探测组件质量
单丝线不小于0.5g/m，多丝线不小于0.28g/m。
2
4.3.2X射线不透性
按附录A试验时，样品的成像应明显浅于背景。
4.3.3X射线含量及外观
X射线可探测组件应由含量不小于55%的硫酸钡的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响纱布块的柔软性。
4.3.4X射线可探测组件长度
X射线可探测组件的长度≥7cm。
4.4纤维鉴别
按5.4试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求。
4.5酸碱度
按5.5试验时，不应有溶液显粉红色。
4.6外来纤维
按5.6试验时，只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。
4.7荧光物
按5.7试验时，棉纱布只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。
4.8纱线数
按5.8试验时，每100mm的纱线数应符合表1的要求。
表1脱脂棉纱布的纺织要求和物理要求
类型
（每平方厘米的纱线
数）
每100mm经纱线数
每50mm径
向最小断
裂力/N
每100mm纬纱线数
每50mm纬
向最小断
裂力/N
最小质量/(g/㎡)
说明
经纱支数a
纬纱支数
应用情况
26c
140±6
90
120±6
70
65
21
32
23c
115±6
80
115±6
60
60.0
21
32
22c
115±6
80
105±5
52
47.0
21
32
21c
110±6
80
100±5
50
45.0
21
32
21c
105±5
70
105±5
52
43.0
21
32
20c
105±5
70
100±5
50
43.0
21
32
20c
100±5
65
100±5
50
42.0
21
32
26c
140±6
90
120±6
80
70.0
21
21
23c
115±6
80
115±6
65
65.0
21
21
22c
120±6
85
100±5
60
58.0
21
21
22c
115±6
80
105±5
63
52.0
21
21
21c
110±6
80
100±5
60
50.0
21
21
21c
105±5
70
105±5
63
48.0
21
21
20c
105±5
70
100±5
60
46.0
21
21
20c
100±5
65
100±5
60
44.0
21
21
备注
特殊规格按供需双
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