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天津正天医疗器械有限公司器械技术组报告人：张文进中级工程师培训1.

器械技术组1-1，全面认识医疗企业-纳通-正天2.

器械技术组1-2，13485质量管理体系2，核心管理思想是什么？言：指相关文件或作业指导书之规定行：指具体操作，制造过程中，必须管制的制程参数或产品特性。严格按照相关文件和作业指导书规定操作。医疗器械生产要言行统一3.

器械技术组1-2，13485质量管理体系2，产品追溯与召回3，提供合格可靠的产品4，合理可靠的生产流程标识，标签，代码，图纸材料BOM工艺程序检验卡片作业单技术文件变更单产品开发文件生物相容性作业指导书4.

CFDA查什么DMR文件1，审核产品的注册标准2，编制说明。3，产品说明书。4，包装，标签设计5，产品内控标准6，采购物资清单及质量标准。7，工艺流程8，作业指导书9，生产记录卡10，图纸11，进货检验-过程检验-成品检验-标准测试方法5.

CFDA查什么DHR文件1，立项批准书2，项目组名单。3，设计开发计划。4，设计开发输入5，项目财务预算6，技术调研报告7，市场调研报告8，专利检索与分析报告9，注册临床路劲决策10，物理性能验证方案11，化学性能验证方案及报告(如需要）12，生物性能验证方案及报告(如需要）13，包装（灭菌）性能验证方案。6.

工艺开发注意事项1.材料合规性（辅助材料）2.工艺严谨性3.作业指导书4.生产记录的填写5.特殊过程确认6.文件变更7.

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