电动鼻腔冲洗器.doc

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团体标准

T/SCJDGLXH000X—202X

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电动鼻腔冲洗器

Electricnasalirrigator

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布

202X-XX-XX实施

重庆市市场监督管理学会???发布

目次

TOC\o1-3\h\z\u9535前言 II

233991范围 1

290332规范性引用文件 1

82823术语和定义 1

23084要求 2

163675试验方法 2

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由重庆市市场监督管理学会提出并归口。

本文件起草单位：沐斐同创（重庆）科技有限公司、上海朔茂医疗器械有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、重庆市药品技术审评查验中心。

本文件主要起草人：吕亮、高利宏、周平、余元骏、王志芳、谭伟、唐娟、叶正浩、石思思、李永旭。

本文件于XXXX年XX月XX日首次发布。

电动鼻腔冲洗器

1范围

本文件规定了电动鼻腔冲洗器（以下简称冲洗器）的术语和定义、要求和试验方法。

本文件适用于利用气压或（和）重力作用工作的电动鼻腔冲洗器。

本文件不适用于利用超声原理实现雾化的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012，MOD）

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2007更正版,IDT）

YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程（IEC62304:2015,MOD）

YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(IEC62366:2007,IDT）

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)

YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性(IEC60601-1-6:2013,MOD）

YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1出水量outflow

冲洗器在单位时间或制造商规定的时间内的出水量。

单位：毫升/秒，ml/s；毫升/分，ml/min。

3.2中位粒径medianparticlediameter

一个样品的累计粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径,也称中值粒径。常用来表示平均粒度。

单位：微米，μm

[来源：YY0109-2013，定义3.4，修改]

3.3喷雾类鼻腔冲洗器spraynasalirrigator

利用文丘理原理或其它原理将液体以颗粒形态喷出的鼻腔冲洗器。

3.4水流类鼻腔冲洗器waterflownasalirrigator

利用压力、吸力或（和）重力将液体以水柱形态喷出的鼻腔冲洗器。

3.5喷雾高度sprayheight

喷雾类鼻腔冲洗器从出液口喷出的液体距离出液口的高度。

3.6喷雾散射面积sprayscatteringarea

喷雾类鼻腔冲洗器在距离出液口外特定高度喷出液体的面积。

4要求

4.1出水量

应符合制造商给出的各模式或档位的出水量及其偏差。

4.2水流类冲洗器的出水压力

应符合制造商规定的出水压力及其偏差。

4.3喷雾类冲洗器

4.3.1粒径

4.3.1.1制造商应在随附文件中公布冲洗器的雾粒等效粒径分布情况和雾粒的中位粒径及偏差。

4.3.1.2制造商应在随附文件中公布测试时喷雾的溶液成分和温度、湿度。

4.3.2喷雾效果

应符合制造商给出的喷雾高度和散射面积。

4.4功能性

4.4.1温度控制

若冲洗器具有加热功能，其准确度偏差应不超过±2℃，且出液温度不应超过41℃。

4.4.2密封性

密闭式储液装置和液路不应有液体渗漏。

4.4.3出液流畅性

冲洗器出液应顺畅，液路无堵