医疗器械临床试验初始审查申请表.pdfVIP

初始审查申请

（医疗器械临床试验）

项目名称：

申办单位：（加盖公章）

申请日期：项目受理号（伦理办公室填写）：

A：文件清单

审核结果

项目（在相应选项打“√”）备注

有无不适用

1.初始审查申请（加盖公章）参照模版

2.主要研究者专业简历（必威体育精装版，签名和日期），附GCP培训

参照模版

证书复印件

3.研究人员职责及签名表（签名）参照模版

4.研究者经济利益声明（签名）参照模版

5.研究者手册（注明版本号/版本日期，加盖公章）

6.临床研究方案（注明版本号/版本日期，签名，加盖公章）

7.知情同意书（注明版本号/版本日期，加盖公章）

8.受试者招募广告及其他提供给受试者的书面文件（注明

版本号/版本日期，加盖公章）

9.病例报告表（注明版本号/版本日期，加盖公章）

10.受试者日记卡（注明版本号/版本日期，加盖公章）

11.组长单位伦理委员会批件(加盖公章）

12.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（加盖公

章）

13.国家食品药品监督管理局批件（加盖公章）

14.医疗器械说明书（加盖公章）

15.注册产品标准或相应的国家、行业标准（加盖公章）

16.试验药物的药检证明/质量检测报告（加盖公章）

17.动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械，应当具

有该产品的动物试验报告，其它需要由动物试验确认产品对

人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告）（加

盖公章）

18.《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适

应证、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐

的防范及紧急处理方法等）（加盖公章）

初始审查申请

19.申办方及CRO资质证明（加盖公章）

20.保险和赔偿措施或相关文件（加盖公章）

21.其它：（具体明细在此补充）

材料请按照清单的顺序依次排列，电子版与纸质版均需提交。

B：基本信息

项目名称

方案版本号如：1.0方案版本日期如：2019年3月4日

知情同意书版本号知情同意书版本日期

受试者招募材料版本号受试者招募材料版本日期

该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□是（如有请提交相关资料）；□否；□不适用

该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□是（如有请提交相关资料）；□否；□不适用

C：主要研究者信息

姓名科室

联系电话邮箱

D：研究方案及申办者信息

申办者/单位地址

申办者联系人/电话：

组长单位

参加单位

试验总例数