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空调系统质量风险鉴别及控制措施
1、目的
1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质
量控制系统，提高产质量量供应风险解析参照。
1.2为设计单位供应风险解析参照，以便设计单位采用合适设计措施以闪避或将风
险控制在能够接受的范围内，更好地设计出吻合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少
可能的设计弊端。
1.3为车间洁净区空调系统的考据确认活动供应风险解析参照。
1.4为车间洁净区空调系统平常运行和产品的质量控制供应风险解析参照。
2、适用范围
空调系统的设计，安装，使用，考据过程。
3、定义：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理目标、程序实现对目标任务的风险解析、议论和控制。
风险解析：即运用适用的信息和工具，对危险进行鉴别、议论。
风险控制：即拟定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的议论。
4、风险鉴别内容
4.1、风险评估
风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方
面考虑而得出的综合结论。
风险发生的概率（P）
第1级:罕见(发生频次大于每十年一次)
第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)
第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)
第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第
5级:经常发生(几乎每次都可能发生)
风险产生的结果即危害的严重程度（Ｓ）
第1级:可忽略
第2级:渺小
第3级:中等
第4级:严重第
5级:破坏性
风险发生时的可预知性（Ｄ）
第1级:不能能预知
第2级:不太可能预知
第3级:可能预知
第4级:很可能预知
第5级:完好可预知
4.2风险控制等级划分
4.2.1风险指数：RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法
RPN=Ｓ*P*Ｄ
第1级为低风险区RPN（1-8）
该地域内，风险是能够接受的，并且不需要主动采用风险控制。
第2级中风险区RPN（8-36）
该地域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，尔后对风险与
受益进行比较，若是受益高出风险，则风险是可接受的；若是受益没有高出风险，则
风险是不能接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。
第3级为高风险区RPN（36-125）
该地域内，风险若是不能够予以降低，则判断为是不同意的。
4.3风险鉴别及相关办理措施
项PSDRP办理措施
风险源风险详述风险可能以致的结果
目N
增加更换新风
新风空气质量
初效过滤器使用限时缩口滤布的次数
低，顾在大量灰1326
短或增加更换初
尘
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