空调系统风险评估剖析 (2).pdfVIP

净化空调系统

风险评估报告

1.概述

间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间干净室各房间供应干净空气。该系

统空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风

机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、干脆加温段、出风段等预处理后，由

送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，干净室回风通过回风口

进入回风风管回到空气处理机组其次进风段通过送风机空再次送往送风管道进入

干净区，往复循环得以限制室内温度、湿度及干净度等。

2.目

净化空调系统控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空

气质量，进而影响干净室内空气、生产正常进展或产品质量。为保证净化空调系

统正常运行，提高净化空气质量，预防和限制由空调系统而引发质量事故，故此

对净化空调系统进展风险分析，依据评估结果对净化空调系统存在风险制订订正

和预防措施。从而降低净化空调系统风险依次数。将净化空调系统风险水平降低

至可承受水平。

3.风险评估方法：

依据鱼骨图和失效模式及影响分析〔FMEA〕进展风险评估和评分。

4.风险评估标准

4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在失败模式，依据经验和历史生产

数据对风险紧要度、发生概率和可检测性评分。

紧要程度S〔severity〕评定标准

通用术语分值描述

灾难5任何失败都极可能导致平安和/或法规问题

最大失败可以导致系统不行操作或者导致性能或质量大幅下

紧要4降。

对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。

中等失败可能会导致性能或质量下降，该失败明显可见，会导

中等3

致用户中度不满意。

细心整理

对产品质量不行能有不良影响，产品放行会受影响。

微小失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。

略微2

对产品质量不受到或略微，间接地受到失败影响。

微小失败，不简洁发生投诉。

极低1

产品质量不受失败影响。

说明：上述“描述”中内容为并列关系，只要符合其中一条即可判定对应分值。

发生概率P〔probability〕评定标准

发生频率得分评定标准

失败是有规律发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺

常常发生5步骤发生。〔很高可能性：1/10〕

所选择供应商不行靠，在制药行业中没有经验〔第一个工程〕。

失败在一个有规律根底上发生。这些失败不是每次都发生，但

有时发生4是其发生会引起重大关注〔高可能性：1/100〕。

供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。

失败只是有时发生，然后发生频率不会对生产造成很大影响

〔中等发生率：1/1000〕。

有时发生3

供应商在制药行业具备了多年工作经验，但是未自己独立做过

工程。

失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。〔低发生率：

很少发生21/10，000〕。

供应商在制