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一次性无菌医用帽

1范围

本标准规定了一次性无菌医用帽（又称为一次性使用医用帽子，以下简称医用帽）的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。

本标准适用于由非织造布加工而成的一次性无菌医用帽，本标准不适用于医用防辐射帽和一次性使用医用防护帽。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T14233.1－2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法

GB/T14233.2－2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法YY/T0313－2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

FZ/T64005—2011卫生用薄型非织造布

FZ/T64025—2011涂层面料用机织粘合衬FZ/T64033—2014纺粘热轧法非织造布

GB/T24218.1—2009纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定

GB/T24218.3—2010纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定3材料

医用帽由非织造布加工而成。

4要求

4.1医用帽的规格尺寸应符合表1的规定。

表1规格、尺寸单位：cm

名称

直径

高度

名称

直径

长

名称

长轴直径

短轴直径

筒帽

≥25

≥10

大圆帽

≥40

/

椭圆帽

≥30

≥15

机制圆帽

≥25

/

弹簧帽

/

≥35

注：特殊要求按合同要求执行。

4.2外观

帽子表面应洁净、不得有破洞，热压或缝制应牢固，无漏缝或漏热压现象。4.3克重

帽子所用的非织造布规格应不低于18g/m2。

4.4断裂力

非织造布的断裂强力：纵向：≥17N；横向：≥3N。

4.5无菌

2

无菌供应的帽子应无菌

4.6环氧乙烷残留量

帽子若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg

5试验方法

5.1尺寸检验

在环境23±2℃、50±10%的环境条件下将样品拉伸至伸展状态，用通用量具测量，结果应符合4.1的要求。

5.2外观检验

以目力观察，结果应符合4.2的要求。

5.3克重检验

在环境23±2℃、50±10%的环境条件下，（将样品展开平铺在台面上）用圆盘取样器或裁刀在样品上裁取3个面积为100cm2的试样，分别在天平上称重，计算平均值；结果应符合4.3的要求。

5.4非织造布的断裂强力

在环境23±2℃、50±10%的环境条件下，准备10片样品，其中5片沿横向剪取，5片沿纵向剪取（布卷的长度方向为纵向，宽度方向为横向），试样宽度为5cm，长度不低于20cm，夹持距离20cm，拉伸速度100mm/min，分别置拉力机上检测，计算平均；或依据GB/T24218.3—2010中的有关规定进行试验，应符合4.4要求。

5.5无菌检验

按GB/T14233.2-2005中规定进行试验，应符合4.5规定的要求。

5.6环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留试验应按GB/T14233.1-2008中规定进行检验，应符合4.6规定的要求。

6检验规则

6.1帽子由制造厂质量检验部门检查，合格后方可提交验收。

6.2帽子必须成批提交检查，验收分出厂检验和型式检验。

6.3出厂检验

6.3.1出厂检验为随机抽样检查，抽样数量符合表2规定。表2抽样数量

交验收数量

抽取数量占交收数量%

备注

＜500

7

至少抽三包

500-1000

5

至少抽三包

1000

3

至少抽三包

6.3.2检查项目按表3规定。

表3检查项目

检查项目

检查内容

尺寸

4.1

外观

4.2

性能

4.34.44.54.6

3

6.3.3验收时对抽取的样品按6.3.2规定,逐包检查,如发现有一包的外观或尺寸不符合本标准要求时,应按6.3.1规定抽取双倍数量的帽子,对不合格的项目重复检查,若仍不符合本标准要求时,应全部退回,重新分类整理;若性能指标不符合本标准要求,应全部退回重新分类整理。如果4.5、4.6不符合要求时，应判该批产品为不合格产品。

6.3.4分类整理后，再提交验收时，应按6.3.1规定抽取双倍数量帽子，对不合格项目重复检查，若仍不符合标准要求时，应全部退回，判该批产品为不合格产品。

6.4型式检验

6.4