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一次性无菌医用输液贴

1范围

本标准规定了一次性无菌医用输液贴（以下简称输液贴）结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于各类无菌输液贴类产品。用于固定导管或其他器械于穿刺部位，接触创口，或敷料的次级固定。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0148-2006医用胶带通用要求

YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性

YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1627-2018急性创面用敷贴、创贴通用要求

3材料及结构组成

3.1材料

3.1.1基底材料

基底材料一般有无纺布、纸基、聚乙烯薄膜、聚氯乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫海绵、聚对苯二甲酸乙二醇酯薄膜等。

3.1.2吸水层

吸水层材质有无纺布、棉垫、聚乙烯垫层等。

3.1.3胶粘剂

胶粘剂应为医用胶粘剂，如丙烯酸酯共聚物、氰基丙烯酸酯、有机硅共聚物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚氨酯等。

3.2结构组成

输液贴由基材、防粘纸和吸收垫（可带覆盖层）组成。基材采用涂有压敏胶的非织造布或PU膜制

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成。

4技术要求

4.1通用要求

4.1.1规格尺寸

基材和防粘纸规格尺寸：长：1cm-30cm宽：0.5cm-10cm，具体规格见标签，尺寸允差±10%。吸收垫规格尺寸根据基材的尺寸变化而改变，吸收垫长距离基材边缘0.5-5cm，吸收垫宽距离基材边缘0.2-4cm。

注1：产品的规格按基材的长和宽的尺寸进行划分。

注2：每块医用输液贴上面基材和防粘纸的尺寸是一致的。

4.1.2外观

输液贴表面应平整、无污渍、无异物，各组成部分不应有脱离或部分脱离现象。4.1.3克重

输液贴的防粘纸克重≥30g/m2。基材克重应不低于10g/m2。

4.2物理性能要求

4.2.1持粘性

基材的持粘性附录B中第B.2中试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。

4.2.2剥离强度

基材按附录B中的B.3中的方法进行试验时，粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

4.2.3残留

基材在温度为37℃条件下，输液贴粘在不锈钢板上放置30min的试验后被粘物无残留物质。4.2.4阻水性（若声称具有“阻水”或“防水”）

输液贴的基材阻水性应能承受500mm静水压300s的能力。

4.2.5水蒸气透过性（若声称具有“透水蒸气”或“透气”）

按YY/T0148—2006附录C进行试验时，输液贴基材每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡。

4.2.6舒适性（若声称具有“舒适性”）

按YY/T0471.4—2004进行试验时，输液贴基材可伸展性应不大于2N/cm；永久变形应不大于5%。

4.2.7弹性（若声称具有“弹性”或“弹力”）

按YY/T0148—2006附录F进行试验时，输液贴基材恢复长度应不大于全伸展长度的80%。

4.2.8吸收垫

输液贴的吸收垫按YY/T0471.1—2004中3.2试验时，（每100cm2吸收垫的液体吸收量应不小于

5g）吸收垫吸水后重量应不小于自身重量的5倍。

4.3化学性能要求

4.3.1