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冷链药品管理制度文件编号：

冷链药品管理制度

文件编号：(一)冷链药品概述1.冷藏或冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。2.冷藏：指温度符合2℃～10℃的贮藏、运输条件。3.冷冻：指温度符合-10℃～-25℃的贮藏、运输条件。温度对药品质量的影响：温度过高的影响：促进变质挥发减量破坏剂型温度过低的影响：遇冷变质冻破容器效价降低影响疗效活性丧失产生有害毒素危害：无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度产生不良反应，对患者造成进一步伤害

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文件编号：(二)人员配备要求应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业人员。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和操作程序的培训，经考核合格后，方可上岗。各操作环节应指定相对固定的人员来专门负责冷链药品的管理和操作。关键字：专业人员培训考核专人负责延伸：专人负责冷链药品的收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存的药品专人负责装箱、装车等项作业专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护必要时可成立专门的冷链药品的质量小组

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文件编号：(三)冷链药品贮藏、运输的设施设备1.应配备与经营规模和品种相适应的冷库，车载冷藏箱、保温箱以及蓄冷剂、除湿机，并保证药品存放温湿度符合要求。2.冷库应配有备用的发电机组或双回路供电系统，发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求。3.冷库应配备自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。4.冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。5.冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。6.冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。7.冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。设施设备范围：冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备冷链设施设备的使用原则：1.冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用2.使用按照验证报告结论执行

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文件编号：(四)冷链药品的收货与验收1.冷链药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。2.指定专人负责冷链药品的收货工作，收货时按规定逐一核对对照随货同行单（票），做到票、账、货相符，核查运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收。3.收货应做好记录，内容包括：药品名称、规格、数量、批号、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。4.冷链药品从收货区到冷库待验区的时间，不得超过5分钟。5.销后退回的冷链药品，收货时应要求退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据、或温度控制不符合规定的，应拒收，做好记录并报质量管理部门处理。【附录】第四条（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

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文件编号：(五)冷链药品的储藏与养护1.冷链药品贮藏的温度应符合药品标签上规定的贮藏温度要求。2.贮藏冷链药品时应按品种、批号分类码放。堆码间距不少于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。3.冷链药品应纳入重点养护品种目录，进行重点养护。注意区分：冷藏、冷冻、特殊温度储存：禁止码放药品的区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置、验证极值点）

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文件编号：(六)冷链药品的出库与发货1.冷链药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。2.指定专人负责冷链药品的出库与发货工作3.使用冷藏箱、保温箱运送冷链药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。4.冷链药品由库区转移到符合配送