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第七章确认与验证
雷白时
1
药品GMP(2010年修订)第三百一十二条对“确
认”和“验证”定义如下：
–确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并
可达到预期结果的一系列活动。
–验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工
艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
–验证的概念是广义的，验证的词义扩展，包
括了确认。
2
验证是检验药品生产企业是否真正实施GMP的试
金石，也是一面镜子；未经验证的GMP实施带有
盲目性，缺乏依据，是不可靠的。验证是一个涉
及药品生产全过程、涉及GMP各要素的系统工程
，是药品生产企业将GMP原则切实具体地运用到
生产过程中的重要科学手段和必由之路。
GVP(goodvalidationpractice，良好的验证管理
规范)就是对验证进行管理的规范，是GMP的组
成部分。例如，世界卫生组织(WHO)1996年颁发
的“GMP：生产过程验证指导原则”就是一部经
典的GVP。
3
验证合格的标准就是验证过程中是否已经获得充
分的证据，以致设备、设施、物料及工艺等确实
能够始终如一地产生预计的结果。
药品生产企业应确定需要进行的确认或验证工作
，应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案
，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告
，由验证工作负责人审核、批准。因此，制药企
业内部应建立验证组织，建立验证程序；对制药
企业外部来说，药品监督管理人员有确证企业是
否实施生产过程验证的职责，检查是否有验证程
序。
4
GMP对企业确定需要进行的确认或验证工作及其
目标、范围是如何规定的？
–药品GMP(2010年修订)第一百三十八条规定：
“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，
以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估
来确定。”
–在制药企业的质量体系中，GMP与质量风险管
理(QRM)是相辅相成的，GMP的确认或验证工
作的范围和程度应经过QRM(包括风险评估)来
确定；而实施QMS，又会促进符合GMP及其
他的质量要求。5
如何使企业的生产、操作和检验正常进行，并保持
持续的验证状态？
–药品GMP(2010年修订)第一百三十九条规定：“
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确
认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和
检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的
验证状态。”
–未经验证的GMP实施带有盲目性，缺乏依据，是
不可靠的。实质上，本条内容明确了确认的范围(
厂房、设施、设备和检验仪器)，也明确了验证的
范围(生产工艺、操作规程和检验方法)。
6
GMP对确认与验证的文件和记录是如何规定的？
–药品GMP(2010年修订)第一百四十条规定：“应当
建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录
证明达到以下预定的目标：
(一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计
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