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盐酸莫西沙星注射液说明书

【药品名称】盐酸莫西沙星注射液

【通用名】盐酸莫西沙星注射液

【成分】

化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-

二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。

【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发

作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。

【包装规格】20ml:400mg(以莫西沙星计)

【用法用量】

给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究

的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间

应大于60分钟。)剂量范围(成人)：推荐剂量为一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一

次)。疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时

通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给

药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的

推荐疗程为7天。莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给

药。0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。给药方法：静脉给药0.4g的时

间应为90分钟。莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。下列注射

液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并

给药：注射用水0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注

射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂

家：PharmaciaUpjohn)JonosterilD5(生产厂家：FreseniusKabi)若莫西沙星注射

液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老

年人老年人不必调整用药剂量。

【不良反应】

本品不良反应(ADRs)以0.4g莫西沙星（口服和序贯疗法）的全部临床研究为基础，按照

CIOMSIII频率分类，（共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间：2005年12月）整理如

下：“常见”项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。源自上市后报

告（时间：2008年6月）的不良反应(ADRs)为斜体印刷。在接受口服或静注贯序治疗亚组

患者中，下述不良反应发生频率较高：常见：γ谷氨酰氨转肽酶增高少见：室性心动过速，

低血压，水肿，抗生素所致结肠炎（极少病例伴有致命并发症），各种临床表现的癫痫发作

（包括癫痫大发作），幻觉，肾脏损伤和肾衰（脱水所致，尤其已患肾病老年患者）。

【禁忌】

已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者。妊娠和哺乳期妇女。由

于缺乏患有肝功能严重损伤(ChildPughC级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的

患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁止使用。18岁以下患者。

【注意事项】

莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。该药应避免用于QT间期延长的患者、患有无

法纠正的低钾血症患者及接受Ia类（如：奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如：胺碘酮，

索他洛尔）抗心律失常药物治疗的患者。莫西沙星和可能延长QT间期的药物：西沙比利，

红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药，联合用药时可能存在累加效应。所以，应慎重与这

些药物合用。莫西沙星在致心律失常的条件存在时应慎用，如：严重的心动过缓或急性心

肌缺血。和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长

的药物可能更敏感。老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。QT间期延长

的程度随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。但是，在肺炎患者中没有观察

到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包