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市域智慧共享中药房建设指南

1范围

本文件给出了市域智慧共享中药房（以下简称“共享中药房”）的总体要求、组织机构、人员、场地和设备、智慧管理系统。

本文件适用于市域智慧共享中药房的建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2887计算机场地通用规范

GB/T9361计算机场地安全要求

GB15630消防安全标志设置要求

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T30219中药煎药机

GB/T31458医院安全技术防范系统要求

GB/T31773中药方剂编码规则及编码

GB/T31774中药编码规则及编码

GB/T31775中药在供应链管理中的编码与表示

GB50303建筑电气工程施工质量验收规范

GB50314智能建筑设计标准

JB/T20116中药汤剂包装机

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

市域智慧共享中药房urbansmartsharedTraditionalChineseMedicinepharmacy

在市域范围内修建、使用，利用物联网、互联网、云计算及大数据等技术，以中药自动化设备为基础，依托智慧管理系统实现各环节信息数据交互联通，实现处方接收和审核、中药配方颗粒和中药饮片调剂、中药饮片煎煮、包装、物流配送等一站式药事服务的中药房。

4总体要求

4.1具备中药饮片经营资质且能确保药品经营过程全流程可追溯的企业，可申请承办共享中药房。

4.2建立处方审核、中药饮片调剂、临方炮制、中药饮片煎煮、临方制剂加工、配送服务的质量管理制度。

4.3有配套的废水、废气、废渣处理设施和消防、安全、环保、职业卫生管理体系。

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4.4配有与其调配规模相适应，符合《医疗机构处方审核规范》《医院中药饮片管理规范》和《医疗机构中药煎药室管理规范》要求的药学技术人员。

4.5具有按委托机构医生处方（一人一方）应用中药传统工艺进行加工的能力，包括：

a)中药加工成细粉，临用时加中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员配制和使用；b)鲜药榨汁；

c)受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。注：中药传统工艺为：

——由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

——由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

——由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

4.6制定中药饮片处方审核制度，审核流程应符合附录A要求。

4.7配置至少200味以上中药自动调剂设备、自动浸泡设备、自动煎药设备、自动汤剂包装设备、其他临方制剂加工设备。

4.8建立智慧管理系统，与市域医疗机构信息管理系统对接，实现中药电子处方接入、审核、自动化调剂、智能煎药控制管理、仓库管理、配送管理、全流程处方溯源、视频监控、售后服务评价、追溯等功能。中药方剂编码符合GB/T31773的规定，中药编码符合GB/T31774、GB/T31775的规定。

5组织机构

5.1设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

5.2设立质量管理部门，符合《药品经营质量管理规范》中的相关规定，不应委托其他部门承担其职

责。

5.3设立信息管理部门，保障智慧管理系统的正常运行，确保数据安全及完整性。

6人员

6.1共享中药房的企业法定代表人或者企业负责人具备执业药师资格。

6.2按《药品经营质量管理规范》和《医院中药饮片管理规范》的相关规定配备药学专业技术人员，明确岗位职责。

6.3中药饮片临方炮制人员应为具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

6.4人员资质应按相关规定进行核查。

6.5定期对人员进行培训，培训合格后才能上岗，培训记录予以保存。

6.6制定中药调剂人员、中药煎煮人员、临方制剂加工人员、质量管理人员以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划，并定期组织考核。

7场地和设备

7.1总体要求

7.1.1设有与经营规模相适应的仓储区、更衣区、调剂区、浸泡区、煎煮区、包装区等功能区域，并有明显的分区标识。其中调