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2021年药事管理与法规模拟试卷与答案解析47

一、单选题(共30题)

1.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入

A：国家基本药物目录的品种

B：国家药品标准的品种

C：国家基本医疗保险用药目录的品种

D：国家第一批非处方药目录的品种

【答案】：B

【解析】：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列

入国家药品标准的品种。故选B。

2.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产

品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出

现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该

药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

A：药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B：药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C：药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

D：王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

【答案】：C

【解析】：药店作为经营者具有保证安全义务。故选C。

3.2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制

改革的意见》，要求

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A：建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发

挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用

B：完善执业药师制度

C：零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导

D：完善临床药师制度

【答案】：A

【解析】：2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫

生体制改革的意见》，要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范

药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作

用。故选A。

4.有关药品广告的说法，错误的是

A：药品广告不得与其他药品的功效和安全性比较

B：药品广告可以使用“必威体育精装版技术”

C：药品广告不可以专家、医生的名义作疗效证明

D：药品广告应按说明书内容宣传药品

【答案】：B

【解析】：药品广告的内容必须以批准的说明书为准。药品广告不得

有的内容包括：①表示功效、安全性的断言或者保证；②说明治愈率

或者有效率的；③与其他药品的功效和安全性比较的；④利用医药科

研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作

证明的。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗

机构制剂、试生产的药品、军队特需药品等禁止发布广告。

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5.有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是

A：按包装标示的温度要求储存药品

B：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

C：储存药品相对湿度为35%~65%

D：拆除外包装的零货药品应当集中存放

【答案】：C

【解析】：储存药品的相对湿度为35%~75%。

6.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生

产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A：建立完整的生产记录，保存10年备查

B：建立完整的生产记录，保存8年备查

C：建立完整的生产记录，保存6年备查

D：建立完整的生产记录，保存5年备查

【答案】：D

【解析】：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，

在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，

保存五年备查。故选D。

7.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射

液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/mL)，应

A：直接追究该药品生产企业的责任

B：追究该医院法定代表人的责任

C：追究负责供应该药品的药品批发企业的责任

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D：分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

【答案】：D

【解析】：属于生产、销售、使用劣药，应追究药品生产、经营企业

以及该医院的责任。

8.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的

是

A：婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

B：特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待

C：特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D：婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：A

【解析】：婴幼儿配方食品的产品配方应向国务院食品药品监督管理

部门注册。

9.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传

的

A