药品不良反应监测与报告课件.pptxVIP

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药品不良反应监测与报告;主要内容;一、相关概念介绍;药品不良反应和不良事件的主要区别

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药品不良事件药品不良反应

ADEADR

——————————————————————————

因果关系:未必一定有肯定有

原因:不限定于药品仅限定于药品

样本量:近期、突发、群体迁延、散发、个体

性质:假劣药、超适应证、超剂量、疗程潜在的、正常的

影响:极大较小

责任:有无

可预知性可预警可防范

——————————————————————————;药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据;药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据;药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据;药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据;;注意收集严重的不良反应;;;注重收集新的不良反应;新的药品不良反应;;;沙利度胺(反应停)于1956年上市。用于治疗妊娠反应恶心、呕吐,迅速风行于17个国家。在使用“反应停”前,德国“海豹胎”出生几率为1/10万,到了1961年,出生几率已升至1/500,增加200倍。这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短,甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上,有的儿童还有心脏和消化道的畸形,多发性神经炎等。经调查研究,证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计,全球46个国家有12000多名“海豹肢畸形”患儿出生,其中只有8000多名活过了第一年。

;;氨基糖苷类抗生素致耳毒性;;;;我国法律法规中相关要求;《药品不良反应报告和监测管理办法》

局令第7号;;;第六十条;;拜斯亭;2、促进临床合理用药;

工作背景;促进临床合理用药;

3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据

4、促进新药的研制开发;收集ADR报告;;医院开展ADR监测的优势;住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院;《药品不良反应/事件报告表》的填写;;报告表的详细内容;;;;;;不??反应名称和不良反应过程描述的情况完全无关扣8分。

;②ADR名称不完整(酌情扣分)

;不良反应/事件过程描述及处理情况:

一般分三段进行描述

1、出现不良反应的第一次描述(用药与ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查)

2、病情的动态变化(采取的治疗措施,治疗过程中症状、体征和相关检查)

3、治疗效果

(简单的ADR可缺省第二项);患者因“原患疾病、主诉”至“我院”就诊,于几月几日几时几分给予“具体药物,如0.9%氯化钠注射液250ml+左氧氟沙星0.2g1次/日,静脉滴注”治疗,几时几分药物入量约100ml时患者出现“ADR,如皮疹、瘙痒、腹痛、恶心、呕吐等”(对症状进行必要的描述,如哪个部位的皮疹,皮疹的多少,大小等,呕吐的性质,如为过敏性休克等严重的不良反应,需要用药前后的生命体征具体值等),几时几分是否停药,几时几分给予什么处理,处理后症状是否好转(几时几分有所好转)。

;;三、质量评估评分标准;三、质量评估评分标准;三、质量评估评分标准;三、质量评估评分标准;三、质量评估评分标准;三、质量评估评分标准;质量评估评分标准;案例二:患儿4岁,17kg,医嘱头孢西丁钠1.5g+葡萄糖氯化钠注射液100ml静滴,按照海口市制药厂有限公司说明书提示:

●3月以内婴儿不宜使用;3月以上儿童每次13.3-26.7mg/kg,每6小时1次或每次20mg-40mg/kg,每8小时1次。

该患儿17kg,按照说明书,单次最高用量为454mg-680mg,该患儿单次用量为1.5g,超剂量用药。

●静滴时,1-2g头孢西丁钠溶于50ml或100m0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

本例病例使用的葡萄糖氯化钠注射液,溶媒选择不合理。

该份报告表用法用量项应扣除2分;;

药品不良反应/事件的分析和评价;;药品安全,人人有责;ByeBye

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