药品不良反应监测与报告课件.pptxVIP

药品不良反应监测与报告;主要内容;一、相关概念介绍;药品不良反应和不良事件的主要区别

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药品不良事件药品不良反应

ADEADR

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因果关系：未必一定有肯定有

原因：不限定于药品仅限定于药品

样本量：近期、突发、群体迁延、散发、个体

性质：假劣药、超适应证、超剂量、疗程潜在的、正常的

影响：极大较小

责任：有无

可预知性可预警可防范

——————————————————————————;药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据;药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据;药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据;药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据;;注意收集严重的不良反应;;;注重收集新的不良反应;新的药品不良反应;;;沙利度胺（反应停）于1956年上市。用于治疗妊娠反应恶心、呕吐，迅速风行于17个国家。在使用“反应停”前，德国“海豹胎”出生几率为1/10万，到了1961年，出生几率已升至1/500，增加200倍。这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000多名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000多名活过了第一年。

;;氨基糖苷类抗生素致耳毒性;;;;我国法律法规中相关要求;《药品不良反应报告和监测管理办法》

局令第7号;;;第六十条;;拜斯亭;2、促进临床合理用药;

工作背景;促进临床合理用药;

3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据

4、促进新药的研制开发;收集ADR报告;;医院开展ADR监测的优势;住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院;《药品不良反应/事件报告表》的填写;;报告表的详细内容;;;;;;不??反应名称和不良反应过程描述的情况完全无关扣8分。

;②ADR名称不完整（酌情扣分）

;不良反应/事件过程描述及处理情况：

一般分三段进行描述

1、出现不良反应的第一次描述（用药与ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查）

2、病情的动态变化（采取的治疗措施，治疗过程中症状、体征和相关检查）

3、治疗效果

（简单的ADR可缺省第二项）;患者因“原患疾病、主诉”至“我院”就诊，于几月几日几时几分给予“具体药物，如0.9%氯化钠注射液250ml+左氧氟沙星0.2g1次/日，静脉滴注”治疗，几时几分药物入量约100ml时患者出现“ADR，如皮疹、瘙痒、腹痛、恶心、呕吐等”（对症状进行必要的描述，如哪个部位的皮疹，皮疹的多少，大小等，呕吐的性质，如为过敏性休克等严重的不良反应，需要用药前后的生命体征具体值等），几时几分是否停药，几时几分给予什么处理，处理后症状是否好转（几时几分有所好转）。

;;三、质量评估评分标准;三、质量评估评分标准;三、质量评估评分标准;三、质量评估评分标准;三、质量评估评分标准;三、质量评估评分标准;质量评估评分标准;案例二：患儿4岁，17kg,医嘱头孢西丁钠1.5g+葡萄糖氯化钠注射液100ml静滴，按照海口市制药厂有限公司说明书提示：

●3月以内婴儿不宜使用；3月以上儿童每次13.3-26.7mg/kg，每6小时1次或每次20mg-40mg/kg，每8小时1次。

该患儿17kg，按照说明书，单次最高用量为454mg-680mg，该患儿单次用量为1.5g，超剂量用药。

●静滴时，1-2g头孢西丁钠溶于50ml或100m0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

本例病例使用的葡萄糖氯化钠注射液，溶媒选择不合理。

该份报告表用法用量项应扣除2分;;

药品不良反应/事件的分析和评价;;药品安全，人人有责;ByeBye