2024中国医疗器械出海东南亚白皮书.pdf

天册律师事务所

TCLAWFIRM

中国医疗器械

出海东南亚

白皮书

目录

一、前言

二、中国医疗器械产业发展及出口态势

三、东南亚主要国家宏观介绍及医疗行业机遇分析

四、各东南亚主要国家的医疗行业及医疗器械行业介绍

五、东南亚国家医疗器械注册监管框架及概述

六、中国医疗器械出海东南亚的路径及各国监管介绍

七、创作单位及作者介绍

特别声明

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一、前言

在中国经济出海的大浪潮下，医药行业出海是其中不容忽视的重要环节。医疗器械作为

医药行业的子类，亦是其中重要组成部分。近年来，尤其是疫情之后，中国医疗器械行业的

整体规模和创新程度均经历了明显的发展，这一方面给企业和产品出海寻求更广阔的市场提

供了内在的动因，另一方面也为其在海外面向更广泛的竞争奠定了自信。

东南亚地区作为世界新兴经济发展地区，凭借地缘政治优势、人口基数以及经济发展增

速日益吸引中国企业的目光。总体而言，伴随着经济发展，东南亚国家注重医疗基础设施的

建设，医疗支出的投入不断增加，这为中国企业输出优质的医疗产品、技术、服务及投资提

供了广阔的市场。但同时，不同国家纷繁复杂的政策环境和监管要求也为医疗器械出海提出

了不小的挑战。这其中的一些挑战是共通的。

白皮书试图总结本所在陪伴中国医疗器械出海过程中面对的共性的问题，并联合东南亚

地区的专业机构，对相关的问题予以解答。白皮书中既汇总了本所对东南亚地区各主要国家

医疗行业机遇及特定医疗器械机会的观察，也囊括了在各主要国家申请医疗器械注册的系统

介绍，同时也就以不同模式进入特定东南亚国家的关键法律问题进行分析，相信可以成为国

内医疗器械企业出海东南亚时的有益参考。

白皮书的成作应感谢本所战略合作伙伴森滨田松本法律事务所新加坡办公室及越南办

公室、印尼审德律师事务所、ARQonGroup的支持，他们分别就新加坡法律、越南法律、

印度尼西亚法律以及医疗器械在东南亚地区申请产品注册角度予以了详尽的分享。此外，任

职于跨国医疗器械企业的资深法规专家李爽女士、浙江大学政治学与行政学专业的黄浩铭同

学亦对本白皮书做出了重要贡献，编者在此一并予以感谢。

限于时间及经验，对于白皮书中存在的不完善之处，我们恳请读者的包涵，并殷切期盼

各位读者的指正意见。中国医疗器械的出海正当进行时，就此我们也会紧随时事，在适当的

时候更新本白皮书，以更好地陪伴和支持中国医疗器械出海的远大征程。

我们期待看到中国医疗器械行业不断发展、壮大、融入和服务世界。以此，共同——

推开世界的大门。

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二、中国医疗器械产业发展及出口态势

1.中国医疗器械市场规模和创新程度迅速提升

全球医疗器械市场规模在近年来持续增长，从2018年的人民币33,200亿元逐步攀升

至2022年的人民币38,100亿元，展现了平稳的发展态势。与之形成鲜明对比的是，同期

中国医疗器械市场发展迅猛，市场规模从2018年的人民币5,300亿元迅速攀升至2022年