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XX省病原微生物实验室备案管理办法

第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管

理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病

原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病

原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法

规，制定本办法。

第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间

传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微

生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原

微生物。

本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法

从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样

本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、

生物制品生产等实验活动的实验室。

第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生

物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下

分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管

理与监督管理。

一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关

级别生物安全防护水平的实验室。

第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室

备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。

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市州卫健行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验

室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实

验室生物安全监督管理。

县级卫健行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物

安全监督管理。

实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验

室的备案申报和实验室日常活动的管理。

第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在

实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政

府卫健行政部门提出备案申请。

第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件：

（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微

生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、

菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活

动符合国家卫生健康委有关规定；

（二）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安

全防护级别相适应；

（三）应当按照《实验室生物安全通用要求》

（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》

（WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验

活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；

（四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的

实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配

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备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验

室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备1名有符

合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。

（五）从事实验室活动的管理及从业人员应当接受培训，经

考核合格取得省卫健行政部门制发的《病原微生物实验室生物安

全培训合格证书》后方可上岗。对已经取得上岗资格的工作人员，

至少每3年应接受法律法规、相关技术、规范标准为主要内容的

实验室生物安全培训。

（六）实验室设立单位和实验室应当建立完善的生物安全管

理体系，编制完整的实验室生物安全管理体系文件，制定切实可

行的生物安全管理制度、安全保卫措施、意外事件应急处置预案、

实验标准操作程序（SOP）；

（七）实验室应当建立与实验活动相关工作人员的健康档

案，每年组织对工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接

种，并配备必要的安全防护设施设备；

（八）实验室应当建立实验活动台账与档案，认真记录实验

活动情况和生物安全检查情况。

第七条申请办理实验室备案应当提交以下相关材料：

（一）实验室设立单位申请备案的报告及设立单位法人资格

证明（复印件）；

（二）《XX省病原微生物实验室备案登记表》及完善的相

关表格资料（一式二份）；

（三）实验室布局平面图；