泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请技术审评报告.pdf

CXSS2200052-53

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年10月

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目录

一、基本信息3

（一）申请人信息3

（二）药品信息3

（三）审评经过5

（四）其他5

二、核查检验及合规评价情况6

（一）研制和生产现场检查情况6

（二）样品检验情况6

（三）临床试验数据核查6

三、综合审评意见6

（一）适应症/功能主治6

（二）药学评价7

（三）药理毒理评价8

（四）临床药理学评价12

（五）有效性评价17

（六）安全性评价25

（七）风险分析与控制26

（八）获益-风险评估27

（九）说明书核定28

四、处理意见29

（一）技术结论29

（二）上市后要求29

（三）上市后风险控制30

2

批准日期：2024年06月04日

批准文号：国药准字国药准字

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请技

术审评报告

（受理号：CXSS2200052-53）

一、基本信息

（一）申请人信息

名称地址

药品注册兴盟生物医药（苏州）有限苏州市工业园区桑田街218号生

申请人公司物产业园5号楼

兴盟生物医药（苏州）有限苏州市工业园区桑田街218号生

生产企业

公司物产业园5号楼

（二）药品信息

通用名泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液

英文名ZamerovimabandMazorelvimabInjection

本品为复方抗体制剂，泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦

活性成份单抗，由中国仓鼠卵巢细胞制备表达的二株基因

重组人源化单克隆抗体进行等量混合而成。

□新化学实体

□已有化合物的成盐或酯等

结构特征

□不适用

■其他：新生物制品

剂型及规格剂型：注射液；规格：6mg（2ml）/瓶，15mg（5

3

ml）/瓶。

■适应症□功能主治□接种人群

适应症等

用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

本品采用浸润注射的方式给药，注射剂量按体重

用法用量

0.3mg/kg计算（或遵医嘱），一次注射。

受理的注册分

治疗用生物制品1类

类

境内■Ⅰ期■Ⅱ期■Ⅲ期

完成的临床试

境外■Ⅰ期■Ⅱ期■Ⅲ期

验内容

其他：

临床试验批件号：2017