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医疗器械使用与维护标准手册

TOC\o1-2\h\u8195第一章：医疗器械概述 2

199881.1医疗器械的定义与分类 2

126971.2医疗器械的使用范围与重要性 3

2962第二章：医疗器械的选用与采购 3

181712.1医疗器械的选用原则 3

296812.2医疗器械的采购流程 4

240452.3医疗器械的验收与注册 4

25105第三章：医疗器械的使用前准备 5

44293.1医疗器械的拆箱与检查 5

27673.2医疗器械的安装与调试 5

66793.3医疗器械的使用培训 5

1154第四章：医疗器械的操作与使用 6

65064.1医疗器械的操作规程 6

182814.2医疗器械的使用注意事项 6

316724.3医疗器械的应急处理 7

22165第五章：医疗器械的维护与保养 7

16815.1医疗器械的日常维护 7

320185.2医疗器械的定期检查 8

280705.3医疗器械的故障排除 8

10582第六章：医疗器械的消毒与灭菌 9

289146.1医疗器械的消毒方法 9

3286.1.1物理消毒法 9

218126.1.2化学消毒法 9

233876.2医疗器械的灭菌技术 10

207566.2.1物理灭菌法 10

280436.2.2化学灭菌法 10

73476.3医疗器械的消毒与灭菌记录 10

187546.3.1消毒与灭菌方法记录 10

323726.3.2消毒与灭菌效果监测记录 10

131686.3.3消毒与灭菌设备维护记录 11

182326.3.4消毒与灭菌操作人员培训记录 11

8795第七章：医疗器械的存储与运输 11

3677.1医疗器械的存储条件 11

140657.2医疗器械的运输要求 11

290887.3医疗器械的存储与运输安全 12

30113第八章：医疗器械的报废与处理 12

154578.1医疗器械的报废标准 12

253518.2医疗器械的报废流程 13

258108.3医疗器械的废弃物处理 13

2799第九章：医疗器械的质量控制与监管 13

123039.1医疗器械的质量标准 13

277719.1.1国家标准和行业标准 13

74929.1.2企业标准 14

236649.2医疗器械的质量检测 14

243869.2.1生产过程检测 14

140729.2.2型式检测 14

275859.2.3上市后检测 14

174969.3医疗器械的监管与审计 14

55579.3.1监管体系 14

41989.3.2审计制度 14

49699.3.3法律责任 15

13009第十章：医疗器械的安全风险管理 15

568110.1医疗器械的风险识别 15

1393910.2医疗器械的风险评估 15

229710.3医疗器械的风险控制 16

56第十一章：医疗器械的信息化管理 16

2968711.1医疗器械的信息化建设 16

2315411.2医疗器械的信息化管理平台 16

1415611.3医疗器械的信息化应用 17

12170第十二章：医疗器械的法律法规与伦理 17

700612.1医疗器械的法律法规 17

599312.1.1法律法规体系 17

2793812.1.2法律法规内容 18

1359312.2医疗器械的伦理要求 18

1990112.2.1伦理原则 18

368512.2.2伦理要求 18

2256112.3医疗器械的违规处理 19

550812.3.1违规行为 19

525912.3.2处理措施 19

第一章：医疗器械概述

1.1医疗器械的定义与分类

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。其作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起辅助作用。医疗器械的使用目的主要包括疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或生理过程的研究、替代、调节，以及妊娠控制。

医疗器械按照风险程度和功能特点，可以分为以下三大类：

第一类：风险程度低，通过常规管理即可保证其安全性、有效性的医疗器械。这类器械主要包括一些简单的医疗用品