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医疗器械质量控制预案

TOC\o1-2\h\u8482第一章医疗器械质量控制总论 5

155751.1质量控制的目的和意义 5

118801.2质量控制的基本原则 5

23382第二章质量管理体系 5

83502.1质量管理体系的建立与实施 5

147852.2质量管理体系的监督与改进 5

3029第三章设计与开发控制 5

296493.1设计输入的控制 5

156573.2设计输出的控制 5

187933.3设计变更的控制 5

26431第四章采购控制 5

50304.1供应商的选择与评价 5

214154.2采购过程控制 5

325664.3供应商质量保证协议 5

18502第五章生产过程控制 5

78215.1生产过程策划 5

23685.2生产过程监控 5

150375.3生产过程改进 5

25333第六章检验与测试控制 5

163696.1检验与测试方法 5

176716.2检验与测试过程 5

191626.3检验与测试结果分析 5

32396第七章设备与工艺控制 5

180807.1设备管理 6

278657.2工艺控制 6

181767.3设备维护与保养 6

14723第八章不合格品控制 6

268228.1不合格品的识别与隔离 6

270168.2不合格品的处理与纠正 6

48138.3不合格品的预防措施 6

20171第九章内部审计与外部审核 6

10529.1内部审计的实施 6

138819.2外部审核的应对 6

163549.3审核结果的整改与跟踪 6

16471第十章质量改进与风险管理 6

1186910.1质量改进的方法与工具 6

3252310.2风险识别与评估 6

1688110.3风险控制与监测 6

2779第十一章培训与人才发展 6

1074611.1员工培训计划 6

485811.2培训效果评估 6

1051911.3人才激励机制 6

18132第十二章质量信息管理 6

487812.1质量信息收集与整理 6

1152212.2质量信息分析与报告 6

2212512.3质量信息应用与改进 6

23240第一章医疗器械质量控制总论 6

226761.1质量控制的目的和意义 6

226631.2质量控制的基本原则 7

24282第二章质量管理体系 8

89112.1质量管理体系的建立与实施 8

219762.1.1质量方针和目标的制定 8

299402.1.2确定过程和职责 8

41392.1.3资源配置 8

126262.1.4质量管理体系的文件化 8

82352.1.5员工培训与意识提升 8

73312.1.6内部审核和管理评审 8

195572.2质量管理体系的监督与改进 8

33472.2.1监督质量管理体系运行 8

237712.2.2持续改进 9

294372.2.3质量管理体系认证 9

121212.2.4持续培训与沟通 9

42052.2.5质量管理体系的外部评价 9

13154第三章设计与开发控制 9

76503.1设计输入的控制 9

129223.2设计输出的控制 9

199343.3设计变更的控制 10

12254第四章采购控制 10

282354.1供应商的选择与评价 10

171324.1.1供应商选择原则 10

76184.1.2供应商评价方法 10

106894.2采购过程控制 11

317894.2.1采购计划 11

322214.2.2采购合同 11

146894.2.3采购执行 11

7144.2.4采购验收 11

147534.3供应商质量保证协议 12

1816第五章生产过程控制 12

18365.1生产过程策划 12

210445.2生产过程监控 12

167075.3生产过程改进 13

11735第六章检验与测试控制 13

318126.1检验与测试方法 13

205256.1.1物理检验方法 14

255596.1.2化学检验方法 14

214656.1.3功能检验方法