附件1：一次性使用灭菌橡胶外科手套产品技术要求.docx

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用灭菌橡胶外科手套

产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号/规格

表1尺寸公差单位：mm

尺寸代码

宽度（图1中尺寸W）

最小长度（图1中尺寸L）

最小厚度（按图2所示位置测量）

5

67±4

250

对所有尺寸，光面：0.10

纹理：0.13

5.5

72±4

250

6

77±5

260

6.5

83±5

260

7

89±5

270

7.5

95±5

270

8

102±6

270

8.5

108±6

280

9

114±6

280

9.5

121±6

280

1.2产品型号规格划分说明

按照表面形式和是否加粉手套可分为弯曲光面无粉、弯曲光面有粉、弯曲部分纹理无粉和弯曲部分纹理有粉4种型号，每种型号的尺寸规格见表1.

性能指标

2.1外观与尺寸

2.1.1外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.1.2手套对应尺寸代号的长度、宽度和厚度应符合表1的要求。

2.2不透水性

进行不透水试验时，不能有漏水。

2.3拉伸性能

表2

性能

要求（类别1手套）

老化前扯断力的最小值/N

12.5

老化前扯断伸长率的最小值/%

700

老化前300%定伸负荷最大值/N

2.0

老化后扯断力的最小值/N

9.5

老化后扯断伸长率的最小值/%

550

2.4无菌

灭菌手套应无菌。

2.5环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.6表面残余粉末

有粉医用手套表面残余粉末含量不大于10mg/dm2。无粉医用手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。

2.7水抽提蛋白质

水抽提蛋白质不大于200ug/dm2。

检验方法

3.1尺寸

按照GB/7543-2020《一次性使用灭菌橡胶外科手套》6.1的方法进行试验，应满足2.1的要求。

3.2不透水性

按照GB/7543-2020《一次性使用灭菌橡胶外科手套》附录A的方法进行试验，应满足2.2的要求。

3.3拉伸性能

按照GB10213-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》6.3的方法进行试验，应满足2.3的要求。

3.4无菌

用GB14233.2-2005规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.4的要求。

3.5环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，其结果应符合2.5的要求。

3.6表面残余粉末

按照GBT21869-2008医用手套表面残余粉末的测定，其结果应符合2.6的要求。

3.7水抽提蛋白质

按照GBT21870-2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法进行试验，其结果应符合2.7的要求。