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DCD肾脏移植伦理审查标准操作程序探索

1、背景

《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》第二十三条［1］指出：医疗机构必须建

立人体器官移植技术临床应用论证制度。医疗机构每例次人体器官移植前，必须将人体器官

移植病例资料提交本医疗机构人体器官移植技术与临床应用伦理委员会（以下简称伦理委员

会）进行充分审议、讨论，审核人体器官来源合法性及临床医学指标，如受者病情、与供体

器官配型情况等，经充分审议、论证、评估同意后方可为相应患者实施人体器官移植。根据

法规要求器官移植手术均需递交伦理委员会伦理审查，审查意见为同意后方可实施。截至

2020年12月31日全国实施公民逝世后器官捐献31035例，捐献大器官95641个，其中2020

年捐献5219例，捐献大器官15890个［1］。以肾脏移植为例，2020年全国实施肾脏移植

11037例，其中尸体供肾脏、肾脏移植9399例（占比85.16%），活体肾脏移植1638例（占

比14.84%）。2020年我国登记等待肾脏移植人数超过6万人。随着对申请做肾脏移植需求的

患者增多及申请肾移植伦理审查标准操作程序（standardoperationalprocedure，SOP）存在

问题［2］，为伦理审查工作增加了工作量及困难，为提高伦理审查质量和效率，同时更好地

为申请肾脏移植患者（以下简称患者）服务，故对肾脏移植伦理审查标准操作程序进行优化。

2、为什么需要SOP

SOP是用于指导和规范日常的工作，将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描

述出来。伦理委员会是生命伦理体制化的一个重要体现，为保证其评审质量、实际正义，必

须有SOP［3］。

3、递交的申请肾移植材料（以下简称材料）

肾脏移植申请书；肾脏移植手术患者授权委托书；同种异体肾脏移植术知情同意书；身

份有关材料（患者和受托人的身份证正反面、户口册，结婚证或出具的关系证明等）伦理委

员会审批表。

4、2012年至2015年申请肾脏移植伦理审查

SOP（以下简称SYZ01）存在问题4.1准备材料时间有限4.1.1申请肾脏移植伦理审查基

本都是在有供肾的前提下，泌尿外科才开始准备1~4例患者的申请材料。从准备材料到做肾

脏移植手术之间的时间，只有几小时或1~2d的时间。4.1.2部分患者需要更多时间，如：非

本市区内的患者，就需要增加几个小时或更长的交通时间；术前临时决定不做肾脏移植手术

的患者，需重新通知其他患者，增加相应准备材料时间。4.1.3申请材料内存在的漏签字、

空白、写错等情况，需要增加进行完善或补充材料的时间。4.1.4材料缺失时，需要更多时

间。因患者都是在有供肾的前提下，才被通知到医院，在时间紧迫的情况下，部分患者会存

在忘带或者是来不及开具相关的身份证明材料；如未带身份证、户口册和结婚证等情况。4.2

伦理审查效率低：SYZ01的实践，以2015年12月为例，1个月内共审查12例肾脏移植患者

材料（其中8例微信审查，4例现场会议审查），在6d内不同时段完成，每例每次伦理审查

时间均在30min以上。

5、2016年至2020年申请肾脏移植伦理审查

SOP（以下简称SYZ02）针对患者的增多和SYZ01伦理审查SOP中存在的问题，对申请

肾脏移植的伦理审查流程进行优化如下。5.1伦理审查流程图（图1）5.2流程的操作细则：

5.2.1科室准备材料：正常情况下：首先由泌尿外科医师收集患者的申请材料，每月1~5日

将材料递交伦理委员会办公室。紧急情况下：特殊情况下，可根据实际情况的时间安排（务

必在做肾脏移植手术前4h以上递交材料），泌尿外科将材料递交伦理委员会办公室。如：系

统分配到未成年供肾，却无匹配人员，就需临时递交未成年或符合条件的患者材料的特殊情

况等。5.2.2递交：泌尿外科将材料整理后递交伦理委员会办公室。5.2.3伦理受理：由伦理

委员会秘书或工作人员接收材料，根据相关要求进行形式审查，对符合伦理要求的材料受理。

5.2.4伦理处理：不符合伦理要求的材料告知存在问题，并将材料退回给泌尿外科，由泌尿

外科整理后再次及时递交或次月1~5d内递交伦理委员会办公室；对符合要求的材料受理，

并准备上会审查。5.2.5伦理登记：符合要求的材料，由伦理委员会办公室秘书或工作人员

进行表格登记。表格内包括：序号、姓名、性别、民族、