36警戒限及纠偏限管理规程.pdfVIP

目的：为更直观的体现公用系统中可能出现的不良

趋势，以便及时采取相应措施，保证产品免受污染而

建立本规程。

范围：适用于本公司制药用水微生物限度检查、压缩空气、洁净区环境监测各项

目警戒限度和纠偏限度的设定与管理。

职责：QC人员、QA人员对本规程的实施负责。

1.定义：

警戒限度：又称警告值，是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，

需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

纠偏限度：又称行动值，系统的关键参数超出可接受范围，需要进行调查并采取

纠正措施的限度标准。

法定标准：指国家规定的合格标准范围。

2.设定原则：

2.1.警戒限度的设定：

对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，警戒限度可设定为法定标

准的50%。当系统运行一定时间，有足够的历史数据时(至少一年)，可通过对数据的

回顾，计算出警戒限，方法如下：

1)所有历史数据的95%位于警戒限以下，而5%大于或等于警戒限；

2)计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数；

3)所有数据应按照数值从小到大排序；

4)警戒限必须最低为法定标准的10%，最高为法定标准的50%。即：如果计算

出的警戒限低于法定标准的10%，则取法定标准的10%为警戒限；如果计算出的警

戒限高于法定标准的50%，则取法定标准的50%为警戒限。（当计算出的警戒限高

于法定标准的50%，说明系统可能存在风险，需要进行调查纠正。）

2.2.纠偏限度的设定：

对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，纠偏限度可设定为法定标

准的80%。当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数

据的回顾，用数学统计方法（如：平均值±3。），计算出纠偏限的合适范围，再

根据公司实际情况在范围内选定一个值作为纠偏限。

3.制药用水、洁净区环境监测的警戒限和纠偏限：

3.1.制药用水：

微生物限度

纯化水警戒限纠偏限法定标准

W50cfu/mlW80cfu/mlW100cfu/ml

3.2.环境监测：

洁净级别A级C级D级

法定标352352000

352000

准00

三0.5口m281281600

纠偏限281600

60

悬浮粒子最大允静176176000

/m3态警戒限01760000

法定标

20290029000

三5.0口m准